技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年11月15日〜29日を予定しております。
お申し込みは2024年11月15日まで承ります。
本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。
2021年GMP省令における医薬品品質システム (PQS) の導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。PQS (ICH Q10) はGMP要件を補完し、(1)製品実現の達成、(2)管理できた状態の確立及び維持、(3)継続的改善の促進、の3点を達成させることにある。またISOの品質概念に基づき、GMPを包含し、Q8、Q9を補完する包括的な医薬品品質システムの重要なモデルである。製薬企業のPQSの適切な実施は、継続的改善や新技術の採用が促進され、開発と製造の連携が益々強化されることに繋がる。
今回は先ず、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像を明確にすると共に、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説する。また品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介する。
適切かつ実効性のある品質製品質照査のために、
また、PQSの適正運用に強く求められている責任役員及び経営陣の責任と役割が、医薬品品質システムの最重要課題となっているが、実行性をあげるためにはどのような取組が必要なのか、そして製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。