技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。
近年医薬品の品質問題が多くみられるようになった。特にジェネリック医薬品に関する問題が多い。医薬品は人体に直接投与されるので品質に関しては特に注意すべき点である。品質に関して特に注目されるのは不純物である。不純物の取り扱いを疎かにすると思わぬ事態に発展し企業の存続に影響を及ぼすケースも出てくる。最近バルサルタン問題で明らかになったようにニトロソアミンの混入が大問題となり、他の製品からも検出されたことより厳しい監視下に置かれるようになった。遺伝毒性不純物の取り扱いはICH Q11の中でも明示されるようになり、ICH M7の取り扱いに配慮することが必須となった。品質問題を起こさない生産のプロセス開発や不純物の取り扱い方による問題解決、規制当局への対応等ICHやPIC/S GMPガイドラインを理解して取り組むことが問題解決の糸口になる。
本セミナーでは、不純物に関する理解を深め問題を起こさない製造が出来る体制を確立する方法を分かり易く解説します。
医薬品の品質に関しては不純物に対する処理の仕方で企業に実力が分かる。最近は遺伝毒性不純物の取り扱いが厳しい監視下に置かれており、知識を持って対処しておかなければ大きな損失となるケースがある。これらのポイントを分かり易く解説する。
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また、2名様以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 22,500円(税別) / 24,750円(税込)となります。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン |