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GMP文書、記録のデータインテグリティ対応

GMP文書、記録のデータインテグリティ対応

～特に、紙媒体から電子化に移行するノウハウについて～
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    • 視聴期間は2024年10月24日〜11月4日を予定しております。
    お申し込みは2024年10月24日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

    開催日

    • 2024年10月24日(木) 10時30分 ～ 2024年11月4日(月) 16時30分

    修得知識

    • データインテグリティがクローズアップされてきた経緯
    • データインテグリティに関する最新のガイドライン
    • データインテグリティの要求事項 (ALCOACCEA) 、方針に従って記録を残す方法
    • 紙媒体、電子媒体の並行使用、お互いのデータインテグリティを確保する方法
    • 行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に即して回答できるようになる
    • 経営者、各組織の長、実務担当者に対し、データインテグリティに関する教育を行うことができる

    プログラム

    　データインテグリティは、品質マネジメントシステム (QMS) の文書化において最も基礎的、かつ重要なテーマです。QMSの運用は、データインテグリティをいかに確保できているかどうかで、その信頼性が大きく変わります。本講座では、データインテグリティの意図するものの理解から実際の運用面について具体例を交えて説明するとともに、「行ってはいけないこと」への理解を深めます。更に、紙媒体及び電子媒体の双方が適用される「ハイブリッドシステム」の運用を可能にします。

    1. データインテグリティとは何か
      1. データインテグリティの根底にある思想 (性善説と性悪説)
      2. データインテグリティがクローズアップされてた背景
      3. データインテグリティに使用される用語の定義
    2. データインテグリティに関するガイドライン
      1. GMPにおけるデータインテグリティ
      2. ISOにおけるデータインテグリティ
      3. PICSガイドライン (PI 041-1)
    3. データインテグリティの要求事項 (要素)
      1. Attributable:帰属性
      2. Legible:判読性
      3. Contemporaneous:同時記録性
      4. Original :原本性
      5. Accurate:正確性
      6. Complete:完全性
      7. Consistent:一貫性
      8. Enduring:永続性
      9. Available when needed:利用可能性
      10. 「真正性の証明 (真正コピー) 」とは何か
    4. データガバナンス (統制) システムとデータインテグリティマネジメント
      1. データガバナンスとは何か
      2. データインテグリティをマネジメントするということとは
    5. 紙媒体のデータインテグリティ
      1. 記録紙の作成 、配布、維持管理
      2. 手書きによる記録と修正
      3. 記録のダブルチェック方法
      4. 電子機器より直接印字した記録
      5. オリジナルの記録や真正コピーの廃棄
      6. 紙媒体による監査証跡
    6. コンピュータ化システムのデータインテグリティ
      1. 医薬品質システムの構成とコンピュータ化システムの管理
      2. コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
      3. バリデーションと保守
      4. リスクアセスメントの実施
      5. 定期的なシステム評価
      6. データ転送
      7. システムセキュリティ
      8. 電子化システムの監査証跡
      9. 電子データのレビュー、保管、廃棄
    7. ハイブリッドシステムの管理 (紙媒体から電子媒体への移行)
    8. アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ
    9. データインテグリティに関する指摘例と、行政措置
      1. FDAによる指摘事項例
      2. EMAによる指摘事項例
      3. PMDAによる指摘事項例
    10. データインテグリティの欠陥の修正
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
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