技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応

生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月24日〜11月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月6日まで承ります。

開催日

  • 2024年10月23日(水) 13時00分 16時00分

受講対象者

  • CMC開発業務に携わっている研究者・開発担当者

修得知識

  • CMC開発業務の開発戦略の構築方法
  • CMCに係るガイドラインの解釈、ガイドラインの適用方法
  • 開発ステージ毎に実施すべきCMC業務、及びその具体的対応方法

プログラム

 CMCに係る開発戦略、特に開発ステージ毎に対応すべき具体的方法を解説する。

  1. はじめに
    1. 講師略歴
    2. 本セミナーの趣旨
    3. セミナーのプログラム内容説明
  2. 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) 関連ガイドライン
    1. ガイドラインの全体像
    2. ガイドライン解釈上の留意点
  3. CMC開発戦略
    1. CMC開発の全体像
    2. CMC開発の経時的戦略
  4. CMC開発データ管理
    1. 「信頼性の基準」対応
    2. 非臨床試験被験物質に係るデータ管理 (製造管理、品質管理を含む)
    3. 治験薬GMP段階でのデータ管理
  5. 製造プロセス開発に係る留意事項
    1. セルバンクシステム構築
      1. MCB構築の留意事項
      2. ウイルス安全性対応及び留意事項
    2. 原薬製造プロセス開発
      1. 生物薬品の製造プロセス開発全体像
      2. プロセス構築における留意事項
      3. ウイルスクリアランス試験における留意事項
    3. 原薬調製方法開発
    4. 製剤開発
      1. 容器施栓系の選定
      2. 抽出物 (Extractables) 及び溶出物 (Leachables)
      3. 適合性 (Compatibility) :治験薬及び医薬品での対応
    5. 生物由来原料管理
      1. 生物由来原料選定の留意事項
      2. 生物由来原料管理の実際:治験薬製造段階、及び医薬品製造段階
  6. 規格及び試験方法に係る留意事項
    1. 特性解析
      1. 生物薬品における特性解析項目
      2. 開発段階毎に必要な特性解析項目
    2. 特性解析結果から規格及び試験方法への展開
    3. 分析法バリデーションの開発段階毎の対応
  7. 安定性試験
    1. 生物薬品に係る安定性試験の全体像
    2. 開発段階毎の安定性試験
      1. 非臨床試験被験物質の安定性試験
      2. 治験薬の安定性試験、及び治験薬使用期限設定のケーススタディ
  8. 治験薬GMP
    1. 治験薬GMPの概要
    2. 生物薬品に係る治験薬GMP対応
      1. 治験薬GMPソフト面の留意事項
      2. 治験薬GMPハード面の留意事項
      3. カルタヘナ法対応
    3. 治験薬GMPから医薬品GMPへの展開
  9. 製造設備設計、建設、プロセスバリデーション、GMP適合性調査
    1. CMC開発データから、ユーザー要求 (UR:User Requirement) 及びユーザー要求仕様書 (URS:User Requirement Specification) への展開
    2. 医薬品製造施設及び設備の設計、建設、プロセスバリデーション
    3. GMP適合性調査
  10. まとめ及びQ&A

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年10月24日〜11月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/7 再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)