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GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務

~FDA査察指摘2,400件に基づいた実務対応~
オンライン 開催

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

開催日

  • 2024年10月17日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • CSVの実務対応
  • データインテグリティの実務対応

プログラム

第1部:CSVとDIの実務対応

 CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。
 本講座では、どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えER/ES (電子記録・電子署名) 対応が必要になる。ER/ES対応方法は厚労省のER/ES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
 FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。
 本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。

  1. 改正GMP省令とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. CSVとER/ESの基礎
  4. リスクマネジメントの基礎
  5. データインテグリティ用語
  6. FDAのDI査察指摘
    • 指摘トップ10
    • 国内における指摘
    • ラボにおける指摘
    • 製造における指摘
    • 環境モニタリング微生物試験における指摘
  7. DI実務対応
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 製造装置と検査装置
  8. DIポリシーと手順書の策定方針
  9. 主要ガイダンスの概況
  10. PIC/S査察官むけガイダンスの解説:邦訳電子ファイル付き (161ページ)
  11. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁) :邦訳電子ファイル付き
  12. FDAガイダンスの要旨:邦訳電子ファイル付き
  13. 良くある質問
  14. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

  • 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
  • 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
  • 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  • 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  • 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
  • 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  • HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  • データインテグリティはどのように査察されるのか
  • 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
  • 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
  • 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
  • スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
  • ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
  • FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  • 治験薬における対応はどの程度必要か
  • リスク対応はどのように行えばよいのか
  • OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
  • LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • バックアップの定期的リストアテストは必要か
  • ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
  • 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
  • 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
  • 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
  • システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
  • OSへの共通IDログインは許容されないのか
  • スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
  • LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
  • デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
  • 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
  • AIの使用は認められるか
  • コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
  • バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
  • CDやDVDの劣化確認方法
  • バックアップHDDの点検頻度
  • アジャイル型開発は認められるか
  • サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
  • 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
  • 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
  • ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
  • 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
  • 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
  • イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
  • CMCなど研究開発におけるDI対応は
  • バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
  • 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
  • 見読性の長期維持方法は
  • 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
  • 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
  • PDFを編集できると査察指摘を受けるか
  • 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
  • デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
  • 電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
  • パスワード定期変更の頻度は
  • バリデーション指針とはどのようなものか
  • エクセルの保護機能破り対策は
  • CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
  • 製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
  • 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
  • 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
  • アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
  • ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
  • CAPAはどのように指摘されるのか
  • バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか

上記質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊 (1日目用) に記載されている。

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 79,640円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
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割引対象セミナー

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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