メディカルライティング入門講座

オンライン開催実習付き

概要

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

配信期間

2024年10月4日(金) 12時30分～ 2024年10月7日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年10月4日(金) 12時30分

修得知識

分かりやすい日本語を作成するための重要なポイント
科学的ロジックを構築するためのトレーニング方法
PMDA審査官が理解しやすい文章の本質
実践的な照会事項回答作成に関する鉄則
高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法

プログラム

　承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。
　そのためには、「日本語メディカルライティング」の高いスキル、すなわち、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。
　本講座は、基礎的な「日本語メディカルライティング」のスキルアップのための分かりやすい講義と実戦的な簡単な実習の2部構成となっており、楽しみながら効率的に「日本語メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。

PMDA審査官が理解しやすい日本語とは?
1. PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
2. 読み返す文章は失格
3. PMDAの評価と小学生の作文
4. 芥川賞や直木賞を目指すな!
5. メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
6. 自己トレーニング法:お手本は週刊誌&自分の文章を100回読む
日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ!
1. 最低限のお作法とは?
2. 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDA審査官から嫌われる!
科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
1. 並:ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
2. 上:「項」の中のロジックは「川の流れのように」
3. 特上:一流学術誌の論文の構成を学べ!
4. 雲の上:データを読む
5. 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
照会事項回答作成のポイント
1. 先ずオウム返しより始めよ
2. 同じ言語を使え
3. 大原則:「攻めは各論、守りは総論」
4. 他社を出し抜くスピードライティング:実例を交えて

簡単な実習

ケーススタディA: 絶対にアカン記載を探せ
ケーススタディB: サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング
ケーススタディC: 効果的な照会事項回答戦略

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年9月27日〜10月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/2/27	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2026/2/27	医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント	オンライン
2026/2/27	基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ	オンライン
2026/2/27	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2026/2/27	CSV超入門	オンライン
2026/2/27	医薬品プロセスバリデーション実践セミナー	オンライン
2026/2/27	医薬品開発における生存時間解析	オンライン
2026/2/27	凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント	オンライン
2026/2/27	米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解	オンライン
2026/2/27	HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用	オンライン
2026/2/27	マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント	オンライン
2026/2/27	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ	オンライン
2026/2/27	GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント	オンライン
2026/3/2	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2026/3/3	医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携	オンライン
2026/3/3	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2026/3/3	海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント	オンライン
2026/3/4	医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策	オンライン
2026/3/4	英文メディカルライティング基礎講座	オンライン
2026/3/4	mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点	オンライン

発行年月
2021/3/15	体温計
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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