技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間はそれぞれ2024年8月5日〜21日、2024年9月9日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年8月5日まで承ります。

概要

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

開催日

  • 2024年8月5日(月) 13時00分 ～ 2024年8月21日(水) 16時30分
  • 2024年9月9日(月) 13時00分 ～ 2024年9月24日(火) 16時30分

修得知識

  • 分割保管をどのようにしたらよいか?
  • 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は?
  • 期安定性をどのように評価したらよいか?
  • セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
  • 開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
  • セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
  • セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は?
  • 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
  • バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
  • 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
  • バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
  • 生物由来原料基準」とその運用についての知識

プログラム

Aコース: バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

(視聴期間: 2024年8月5日〜21日)

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
　本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

  1. セルバンクの作製の概要
    1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
    2. 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
    3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
    4. セルバンクに対する規制要件
    5. 構築セルバンクの試験項目
    6. セルバンクの保管管理の重要性
  2. 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
    1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
    2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
    3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
    4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
    5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
  3. セルバンクの再評価 (re – test) と更新
    1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
    2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
    3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
    4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
  4. 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
    1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
    2. セルバンクの評価 (特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
    3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
    4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
    5. セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
    6. 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
  5. 製造販売承認申請に向けての注意点と対策
    1. セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
    2. セルバンク製造および試験の委託についての注意点
    3. セルバンク構築に使用する培地について
    • 質疑応答

Bコース: バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

(視聴期間: 2024年9月9日〜24日)

　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

  1. イントロダクション
    1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
    2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
    3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
    4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
  2. 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
    1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
      1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
        1. 遺伝子発現構成体の調製
        2. マスターセルバンク (MCB) の調製
        3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
      2. MCB及びWCBの管理方法
        1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
        2. 保存中の安定性に関する情報
        3. 更新方法
      3. 製造方法
        1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
          • 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
          • 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
          • 重要中間体の保存条件及び期間
        2. 原材料に関する記載
          • 培養用培地成分及び添加物
          • 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
          • ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
          • 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
          • 製造方法のフローチャート
          • 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
    2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
    3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
    4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
  3. 原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
  4. CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2024年8月5日〜21日、2024年9月9日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン
2025/2/28 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/2/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2025/2/28 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/3/3 ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 オンライン
2025/3/3 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/3/3 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/29 マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
ページのトップヘ