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ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方

ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方

~リスクマネジメントの法的要求事項~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年7月29日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
 本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。特にFMEA,HAZOPなどに関しては国際的な標準ではどの様に定められているのかをお伝えしましす。そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及し、聴講者の方とのディスカッションを通してリスクマネジメントとは何かについて理解を深めていただきたいと思っております。

  1. 医薬品はなぜ品質保証をしなければならないのか?
  2. リスクとは何か?
  3. ICH Q9とICH Q9 (1)
  4. 法的要求事項およびその関連
    1. 改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
    2. 逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
    3. PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義
  5. リスクマネジメント概論
    1. リスクマネジメントとは何か?
    2. リスクアセスメントの3ステップ
    3. リスクコントロールの基礎
    4. リスクコミュニケーション
    5. リスクレビュー
    6. どの様な組織で対応するのが現実的か
    7. できる事、できない事
  6. リスクアセスメント手法概論
    1. 様々な手法
    2. FMEA概論
    3. 実施例概論
    4. 特性要因図
  7. リスクコントロールの注意点
    1. リスクコントロールの種類
    2. 予算
    3. Risk registerと言う考え方
  8. リスクコミュニケーション
    1. 失敗事例
    2. リスクコミュニケーションとは
    3. リスクコミュニケーションのコツ
  9. リスクレビュー
    1. リスクレビューの考え方
  10. 終わりに
    • 質疑応答

講師

  • 柳澤 徳雄
    外資系製薬会社
    マネージャー 品質保証責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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