技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年7月22日〜8月2日を予定しております。
お申し込みは2024年7月22日まで承ります。
改正GMP省令は、承認事項の遵守、医薬品品質システム (PQS) の構築と実践、データインティグリティ (DI) 等を要請している。医薬品関連事業者にとっては品質不正問題を起こさないために、患者さんに健康リスクを負わさないために既存手順書類や記録書に何が不足しているかを見直すよい機会である。
本講では既存手順書類・記録書の見直しポイントとあるべき姿について考察する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
| 2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン |