技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年7月22日〜8月2日を予定しております。
お申し込みは2024年7月22日まで承ります。
改正GMP省令は、承認事項の遵守、医薬品品質システム (PQS) の構築と実践、データインティグリティ (DI) 等を要請している。医薬品関連事業者にとっては品質不正問題を起こさないために、患者さんに健康リスクを負わさないために既存手順書類や記録書に何が不足しているかを見直すよい機会である。
本講では既存手順書類・記録書の見直しポイントとあるべき姿について考察する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/30 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/30 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/1/30 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/2/2 | 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 | オンライン | |
| 2026/2/2 | 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 | オンライン | |
| 2026/2/3 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
| 2026/2/3 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/2/3 | グローバル販売を見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉のポイント | オンライン | |
| 2026/2/4 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/4 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2026/2/5 | QA/QCが知っておくべき分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2026/2/5 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2026/2/5 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン | |
| 2026/2/6 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/6 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン |