品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)

オンライン開催

開催日

2024年7月9日(火) 10時30分～ 2024年7月23日(火) 16時30分
2024年8月6日(火) 10時30分～ 2024年8月26日(月) 16時30分
2024年9月10日(火) 13時00分～ 2024年9月25日(水) 16時30分

修得知識

QC実施のポイント
生データの取扱い
データの信頼性確保の方法
「信頼性の基準」に関する知識
ミス事例、OOS・OOT、問題事例の知識
データインテグリティに関する基礎的知識
QC/QAが持つべき統計解析の知識

統計解析の計算方法に関する実践的知識
- 信頼区間
- 標準偏差
- 分散分析
- 回帰直線など
分析能パラメータの計算方法
エクセルの利用方法 (分析ツールを含む)
正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
仮説検定の基礎

分析法バリデーションのガイドライン要求事項
統計計算の基本
仮説検定の基礎
同等性評価、基準値設定の考え方とその方法
工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

プログラム

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 (視聴期間: 2024年7月9日〜23日を予定)

〜問題事例とデータインテグリティ及びQCに必要な統計的な視点を交えて〜

(ライブ配信日: 2024年6月28日 10:30〜16:30)

　本セミナーではQC (あるいはQA) 実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
　データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。また、小林化工の薬害事件を例に、QCが持つべき統計解析の基礎知識を解説する。

信頼性確保の基本
1. 申請資料の信頼性の基準の3要件
2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
信頼性確保の課題
1. 品質システムの構築
2. チェック体制 (QAとQC)
3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
生データの定義
1. 生データとは
2. データ区分の明確化
データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
1. データと記録
2. 訂正などの方法
3. データの確認と承認
4. 生データの保存
  1. 試験に関する生データ
  2. 機器や施設に関する生データ
  3. 生データの複写
5. 初心者が犯しやすいミス
ワークシート,データファイルの取扱い
1. ワークシートの設計
2. 実験ノートの運用
3. 試験記録の取扱い
「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
1. SOPの整備と機器の保守管理
2. 記録の徹底
3. セルフチェックと第3者チェック
4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
5. 教育訓練と資格認定
電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
1. 電磁的データでまず用意すべき文書
2. Part11及びER/ESとCSVの関係
3. GAMP5
4. CSV実施の手順の概略
5. CSVからCSAへ
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. データの完全性とは
3. なぜ今、データインテグリティか?
4. 改正GMP省令とPIC/S
5. ALCORとは (データインテグリティの要件)
6. ALCOA+
7. メタデータ
8. 監査証跡 (Audit Trail)
9. データインテグリティの発端事件
10. FDAの Warning Letterの例
11. FDA Form483の例
12. データインテグリティのまとめ
13. データインテグリティで対応の悩む機器
QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
1. QC実施のポイント
  1. どこでミスしやすいか
  2. 根拠資料がない!
  3. 生データにおける指摘
  4. 再測定、不採用データ
  5. 機器管理における指摘
  6. 試料管理における指摘
  7. その他の指摘
2. 定量試験、定性試験、構造決定試験での留意点
3. 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
4. QCとQAの違いについて、あるべき姿
Quality Culture
1. Quality Cultureとは
2. Beyond Compliance
製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件 (小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
1. OOS、OOTの観点から
2. 分析法の基礎知識の必要性
3. QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
4. 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
5. QC/QAのあるべき対応

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 (視聴期間: 2024年8月6日〜26日を予定)

〜実践と演習で学ぶ正規分布やt分布、χ2分布などでの信頼区間の推定や、重み付き検量線、P値など〜

(ライブ配信日: 2024年7月26日 10:30〜16:30)

　本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。
　その上で、分析法バリデーションにおける分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演も交えて解説する。

統計学の基礎的事項
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
  1. 目的は標本から母集団を推定すること
  2. 初心者は記号でつまずきやすい
2. 平均値と分散、標準偏差
  1. データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
  2. 平均値は期待値である
  3. バラツキの評価
  4. 不偏推定量
  5. 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n-1) で割るのか
  6. エクセル (Excel) の関数を利用する
  7. 連続型の分布、確率密度関数
3. 統計学の基本定理
  1. 平均の平均とは?
  2. 中心極限定理
正規分布とその周辺及び信頼区間
1. 正規分布
  1. 正規分布とは
  2. 正規分布曲線とその性質
  3. 標準正規分布
  4. 正規分布の確率をエクセルで (NORMSDISTの応用)
  5. NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
  1. 母分散が既知の場合
  2. 母分散が未知の場合 (t分布)
  3. t分布曲線について
  4. t分布をエクセルで
  5. t分布の逆関数 (エクセルのTINV)
3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
  1. χ2分布
  2. χ2分布曲線について
  3. χ2分布をエクセルで
  4. χ2分布の逆関数 (エクセルのCHIINV)
  5. F分布
  6. 仮説検定のさわり
分析法バリデーションへの応用
1. 直線性、検出限界、定量限界
  1. 直線性における要求事項
  2. 検出限界における要求事項
  3. 定量限界における要求事項
  4. 最小二乗法によって回帰直線を求める
  5. エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
  6. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
  7. y切片の95%信頼区間を計算する
  8. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
  9. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
2. 真度
  1. 真度における要求事項
  2. 真度の計算例
3. 併行精度
  1. 併行精度の要求事項
  2. 併行精度の計算例
4. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析、F分布
  3. 分散分析表の計算
  4. 分散分析をエクセルの分析ツールで
  5. 室内再現精度の計算
  6. 室内再現精度の信頼区間
追補
1. 重み付き検量線
2. 回帰直線における標準偏差
3. 特異性の計算
4. 信頼区間の意味
5. 外れ値の検定
6. 分離度
7. p値について
演習問題 (分析能パラメータ算出のExcel演習)
1. 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
2. 直線性、検出限界、定量限界
3. 真度
4. 併行精度
5. 室内再現精度

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (視聴期間: 2024年9月10日〜25日を予定)

〜基準値の求め方と評価、2群の平均値の差の検定及び同等性評価、「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」など〜

(ライブ配信日: 2024年8月30日 13:00〜16:30)

　本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションに関するガイドラインの要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。
　すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。

分析法バリデーションとその前提
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータのガイドライン
1. 特異性における要求事項
2. 直線性における要求事項
3. 検出限界、定量限界における要求事項
4. 真度における要求事項
5. 併行精度における要求事項
6. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 室内再現精度の計算
統計解析の基礎知識
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3. エクセルの利用
4. 確率分布と信頼区間
  1. 正規分布
  2. t分布
  3. χ2分布とF分布
  4. 信頼区間と仮説検定、p値
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t – 検定
3. ウェルチの t – 検定
4. 「2群の平均値の差のt – 検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
工程能力指数、OC曲線
1. 工程能力指数
2. 抜取り検査とOC曲線

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講師

川口謙氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 99,300円 (税別) / 109,230円 (税込)

複数名

: 61,500円 (税別) / 67,650円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 61,500円(税別) / 67,650円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 99,300円(税別) / 109,230円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 123,000円(税別) / 135,300円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 184,500円(税別) / 202,950円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2024年7月9日〜23日、2024年8月6日〜26日、2024年9月10日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/27	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/2/27	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/2/28	医薬品マーケティング・市場予測		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/2/28	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定		オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)		オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2025/3/4	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発		オンライン
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務		オンライン
2025/3/10	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目		オンライン
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法		オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発

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