改正GMP省令が特に要請するのは、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し (承認事項の遵守) 、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定供給 (医薬品品質システム (PQS) の構築・実践) することである。QA員は現場に足を運び、製造実態を点検し、記録類の改竄・隠蔽を行う企業体質でないかを確認することが求められている。
　本セミナーでは、QA業務のポイントを具体的に紹介する。

1. QRM (品質リスクマネジメント) とは、「PQS (医薬品品質システム) 」とは
   1. GMPの前提は承認事項は変えないだが、変化は起きるもの+起こすもの
   2. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換
   3. 医薬関連事業者等の責務とは
   4. 責務を達成するためのPQS (医薬品品質システム) 活動
   5. PQSは不断の「検証」と「改善」活動
   6. 変化する現実世界にはQRMスキルが必要
   7. QRM要請の意図はPQSの頑健性確保
   8. QRMで重要なこと
2. QRMスキルを獲得する教育訓練がされているか
   1. 教育訓練の実効性が問われている
   2. あるべき教育訓練
   3. QRMスキルの獲得は集合教育の見直しから
   4. 教育訓練の実効性はどのように評価する?
3. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
   1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
   2. 品質不正事案の根底にある問題
   3. 品質不正に対する行政の対応
   4. 責任役員の責務を簡単に言えば
4. 責任役員への教育の必要性
   1. データの信頼性確保は経営者の責務
   2. コミュニケーションの重要性
   3. 責任役員に誰がGMP教育をする?
   4. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
   5. マネジメントレビューこそ責任役員の教育の場
5. QAの責務
   1. サイトQAは監視員
   2. QA員の人数は適正か?
   3. 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない
   4. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
   5. 記録のダブルチェック
   6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
6. SOP/指図書に問題はないか
   1. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
   2. 曖昧な指図はミスを誘引する
   3. 再教育はミスの根本対策にならない!
   4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   5. 指図記録書はSOPの省略版 (記録に残らない指示事項がある)
7. 記録書の再点検
   1. 隠したがるトラブルを検出するには
   2. 記録書の記入基準 (例)
8. 有効な自己点検 (監査) がされているか
   1. チェックシート方式の問題点
   2. 自己点検 (検証) と適合性調査 (査察) は違う
   3. 自己点検 (監査) の視点
9. 有効な逸脱管理か
   1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
   2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
   3. 前/後工程間の情報共有 (ちょっとした気づき) の場は大切
   4. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
• 質疑応答