技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品QA業務 実務講座

医薬品QA業務 実務講座

~承認書と製造実態・記録類の齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月24日〜7月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月3日まで承ります。

開催日

  • 2024年6月18日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

 改正GMP省令が特に要請するのは、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し (承認事項の遵守) 、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定供給 (医薬品品質システム (PQS) の構築・実践) することである。QA員は現場に足を運び、製造実態を点検し、記録類の改竄・隠蔽を行う企業体質でないかを確認することが求められている。
 本セミナーでは、QA業務のポイントを具体的に紹介する。

  1. QRM (品質リスクマネジメント) とは、「PQS (医薬品品質システム) 」とは
    1. GMPの前提は承認事項は変えないだが、変化は起きるもの+起こすもの
    2. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換
    3. 医薬関連事業者等の責務とは
    4. 責務を達成するためのPQS (医薬品品質システム) 活動
    5. PQSは不断の「検証」と「改善」活動
    6. 変化する現実世界にはQRMスキルが必要
    7. QRM要請の意図はPQSの頑健性確保
    8. QRMで重要なこと
  2. QRMスキルを獲得する教育訓練がされているか
    1. 教育訓練の実効性が問われている
    2. あるべき教育訓練
    3. QRMスキルの獲得は集合教育の見直しから
    4. 教育訓練の実効性はどのように評価する?
  3. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
    1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    2. 品質不正事案の根底にある問題
    3. 品質不正に対する行政の対応
    4. 責任役員の責務を簡単に言えば
  4. 責任役員への教育の必要性
    1. データの信頼性確保は経営者の責務
    2. コミュニケーションの重要性
    3. 責任役員に誰がGMP教育をする?
    4. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
    5. マネジメントレビューこそ責任役員の教育の場
  5. QAの責務
    1. サイトQAは監視員
    2. QA員の人数は適正か?
    3. 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない
    4. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    5. 記録のダブルチェック
    6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
  6. SOP/指図書に問題はないか
    1. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスを誘引する
    3. 再教育はミスの根本対策にならない!
    4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    5. 指図記録書はSOPの省略版 (記録に残らない指示事項がある)
  7. 記録書の再点検
    1. 隠したがるトラブルを検出するには
    2. 記録書の記入基準 (例)
  8. 有効な自己点検 (監査) がされているか
    1. チェックシート方式の問題点
    2. 自己点検 (検証) と適合性調査 (査察) は違う
    3. 自己点検 (監査) の視点
  9. 有効な逸脱管理か
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    3. 前/後工程間の情報共有 (ちょっとした気づき) の場は大切
    4. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年6月24日〜7月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/28 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/28 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン
2024/11/28 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/11/28 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策