これからGMPに携わる初任者のための

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

～改正GMP省令を踏まえて～

オンライン開催演習付き

概要

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。

開催日

2024年4月22日(月) 10時00分～ 17時00分

修得知識

薬機法及び医薬品の品質保証に係わる知識とその活用の仕方
GMPの運営基盤 (衛生管理、保管管理、設備管理) に係る知識及び運用のポイント
製品 (医薬品) 実現に関わるGMP運用基盤 (製造・試験室管理) に係る知識
製品 (医薬品) の品質保証の手法及び経営陣の責任

プログラム

　このセミナーでは新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方、GMPに携わることが予定されている方 (GMPに沿った医薬品開発、医薬品事業への参入)、化粧品・医療機器のQMSに関与されている方を対象にGMPのイロハ、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証を学びます。
　また、GMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理及び変更管理の理解、基本事項、および医薬品製造及び販売の特殊性、医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならない事項を学びます。

第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?」
1. 近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
2. まず最初に理解すべき医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
3. 薬機法で規制の対象 (薬機法の概要を含む) は?
4. 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
5. 法的要求事項の体系 (省令、規則、通知など) とは?
6. 製造にはどのようなプロセスが必要か?
7. 医薬品の定義とは? 医薬品に関わる原薬、製剤、包装とは?
8. 医薬品の品質保証には、なぜGMPが必要か?
9. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
10. どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?
第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか? 」
1. GMPはどのような変遷を辿って改善されてきたか?
2. 製造販売業及び製造業の役割分担とは? 〜GQP省令 (製販業) とGMP省令 (製造業) との関係
3. 医薬品製造販売業の役割は?
4. 医薬品製造業の業許可の要件は?
5. 医薬品製造業が順守すべき改正GMP制定の背景は?
6. GQP及びGMPで理解しておきたい主要な用語は?
7. GMP省令改正の背景及び概要は?
8. 製品ごとに必要な医薬品製品標準書は?
9. GMPに要求される主要な組織と業務は?
10. GMPを運営するための主要な手順書類は?
11. GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH – Qトリオ)
第3部「製造所における主要なGMP運営基盤とは?」
1. 衛生管理
  1. 衛生管理標準書及び衛生管理に必要な文書・記録類
  2. 交叉汚染防止対策
  3. 異物制御管理のポイント
  4. 微生物汚染防止管理
  5. 清浄度区分とゾーニング
  6. 動線計画のポイント清浄度基準
  7. 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント
  8. 設備共用の禁止
  9. 防虫・防そ管理
2. 保管管理
  1. 施設での製造・保管システムの業務フロー
  2. 保管管理で要求される手順書類
  3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
  4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
  5. 保管条件 (温度) の留意点
第4部「品質保証された製品 (医薬品) を実現するためにGMPをどのように運用するのか?」
1. 製造管理
  1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) のポイント
  2. 製造管理標準書作成上の留意点
  3. 運転操作手順書作成上の留意点
  4. 製造指図書原本及び指図の留意点
  5. 製造記録書作成の留意点
  6. ロット管理の留意点
  7. 製薬用水管理の留意点
  8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
  9. 工程管理の留意点
  10. 製造記録の照査 (衛生管理、保管管理、設備管理は第3部製造所における主要なGMP運営基盤で解説)
2. 試験室管理
  1. 試験室管理のポイント
  2. 試験室管理標準書作成上の留意点
  3. 日本薬局方の基本事項 (通則:用語)
  4. サンプリンク (検体採取) 指図のポィント
  5. 試験検査指図原本及び指図の留意点
  6. 試験記録書作成の留意点
  7. 参考品及び保存検体の管理
  8. 試薬・試液・標準品の管理
  9. 規格外結果の処理の留意事項
  10. 試薬・試液・標準品の管理
  11. 供給先評価
  12. 安定性モニタリング
3. 品質保証管理
  1. 品質保証のポイント
  2. 製造記録の照査
  3. 製造所からの出荷の決定
  4. バリデーションの結果の評価及び承認
  5. 逸脱結果の評価及び承認
  6. 変更の評価及び承認
  7. 文書・記録の信頼性確保
  8. 製品品質照査
  9. 製造販売業へのフォロー
  10. 製品品質照査の運営
  11. 承認書遵守のフォロー

質疑応答

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年5月2日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/2/13	ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発	オンライン
2026/2/16	GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価	オンライン
2026/2/16	海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント	オンライン
2026/2/16	体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座	オンライン
2026/2/16	GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所	オンライン
2026/2/16	ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方	オンライン
2026/2/17	データインテグリティ完全性担保の実践	オンライン
2026/2/17	設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント	オンライン
2026/2/17	HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用	オンライン
2026/2/17	バイオGMP基礎講座	オンライン
2026/2/17	mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点	オンライン
2026/2/18	細胞培養超入門講座	オンライン
2026/2/18	設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント	オンライン
2026/2/18	CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント	オンライン
2026/2/18	信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース)	オンライン
2026/2/18	信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方	オンライン
2026/2/18	分析法バリデーション超入門講座	オンライン
2026/2/19	医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携	オンライン
2026/2/19	医薬品における洗浄バリデーション	オンライン
2026/2/19	GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向

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