技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年3月26日〜4月5日を予定しております。
お申し込みは2024年4月3日まで承ります。
本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。
2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。そうした取組みの基本となるのがリスクに基づいた考え方ということになる。
本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策 (特に毒性データがない時の考え方) 、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verification) にどう対応するか、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者から頂いた具体的な質問とその回答についていくつか代表的なものを紹介する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2017/6/30 | 現場での効果的なクリーン化対策 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
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2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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