医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

～毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析の設定方法 / 毒性不明の新規化合物に対するアプローチとGMPハード要件～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

開催日

2024年3月21日(木) 10時30分～ 2024年4月3日(水) 16時30分

修得知識

洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
DHT, CHT, WLT (ワーストケースロケーション) の設定方法
毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
2021年度改正GMP省令
2022年版GMP事例集
ICH Q9、Q10

プログラム

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
　本セミナーでは、初めに洗浄バリデーションの基本をDHT,CHT,WCL等の設定から説明した上で、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析の設定方法、更に高生理活性製造施設の封じ込め技術や漏洩防止対策について事例を交え考察する。
　また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策、封じ込めのための設備面での対応についてもGMPのハード要件と事例により解説する。洗浄バリデーションの適切な実施により、医薬品への交叉汚染防止がより確固たるものになることを期待する。

洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
  「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
5. 改正GMP省令 (H25 年8月30日) における洗浄バリデーション
6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
  - 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  - PDE (一日暴露許容量) の算出
  - EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  - NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
  - TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
  - 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
  - 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
ダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) ・ワーストケースロケーション (WCL) の設定と評価方法
洗浄バリデーションにおける残留物サンプリング及び分析法の実施ノウハウ
1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
4. 極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
  - PMDA、cGMP (FDA Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- ワーストケースアプローチとグルーピング
βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
3. 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
6. 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品 (βラクタム系抗生物質などを含む) の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について (事例2:FDAへの質問と回答)
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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開始日時		開催方法
2025/1/10	分析法バリデーションコース (2日間)	オンライン
2025/1/10	ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/1/14	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点	オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価	オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望	オンライン
2025/1/15	計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る	オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント	オンライン
2025/1/16	滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点	オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望	オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得	オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定	オンライン
2025/1/17	化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間)	オンライン
2025/1/17	化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識	オンライン
2025/1/17	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門	オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項	オンライン

発行年月
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

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