技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

~作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは~
オンライン 開催

視聴期間は2024年2月26日〜3月6日を予定しております。
お申し込みは2024年3月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

配信期間

  • 2024年3月4日(月) 10時30分2024年3月6日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年3月4日(月) 10時30分

プログラム

 SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練 (OJT) も期待できない。
 ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

  1. 人は絶対ミスをする
    1. 人は「思考停止」するよう進化した
    2. 人の性癖を知る
  2. SOP/教育訓練不備もミスを誘引
    1. 再教育はミスの根本対策にならない
    2. 教えられてないので (SOPがないので) 起こしてトラブル事例
  3. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスを誘引する
    3. どこまでSOP化されているか
    4. 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?
  4. 教育訓練にも工夫を
    1. 教育訓練の実効性が問われている
    2. 職員に3つの知性の活用が求められている
    3. 経験知が受け継がれる雑談の場 (機会) があるか
    4. 知識管理は集合教育の見直しから
    5. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
  5. SOPの作成手順
    1. SOPへの記載項目
    2. SOPの留意点
    3. SOPの作成手順
    4. SOPの第一版は70点の出来
    5. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    6. 作業者が困惑しないための工夫
  6. 製造指図記録書の作成手順
    1. 製造指図書はSOPの省略版
    2. 省略化による問題
    3. 製造指図記録書の様式例
    4. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
    5. 特記事項欄への記載事項
    6. 製造部門は書きたがらない
      • 特記事項 (チョコ停、ヒヤリハット等) への対策
    7. そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
    8. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
    9. 日常点検の基本は「10S活動」
  7. 記録書の留意点
    1. データの信頼性と経営者の責務
    2. 文書や記録だけに頼るな (事実は現物、現場、現実に)
    3. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    4. 人の性癖に留意した対策がいる
    5. PIC/S DIガイドラインの要請事項
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年2月26日〜3月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/21 HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング オンライン
2025/11/21 化粧品品質安定性試験の進め方とその評価法・トラブル対応 神奈川県 会場
2025/11/21 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/11/21 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2025/11/21 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/11/21 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2025/11/21 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 オンライン
2025/11/21 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/11/21 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
2025/11/25 バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 東京都 オンライン
2025/11/25 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ オンライン
2025/11/25 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン
2025/11/25 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/11/25 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント オンライン
2025/11/25 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) オンライン
2025/11/25 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
2025/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/11/26 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント オンライン
2025/11/26 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) オンライン
2025/11/27 治験薬GMP入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/31 ヒューマンエラー対策 事例集
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法