技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Aコース GMP理解:設備/環境/保管編)

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Aコース GMP理解:設備/環境/保管編)

オンライン 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年10月3日〜17日を予定しております。
お申し込みは2023年10月3日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2023年10月3日(火) 10時00分 ～ 2023年10月17日(火) 16時30分

修得知識

  • 医薬品の特殊性
  • 薬機法及びGMPの基礎
  • GMPに必須事項 (衛生・保管・設備・製造・試験・QA管理)
  • PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システム
  • GMP管理で重要な逸脱・OOS・ヒューマンエラー・変更管理の事例
  • GMP省令の改正事項
  • GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH-Qトリオ)

プログラム

  1. 第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?」
    • 医薬品の特殊性、薬機法及び医薬品の製造には、なぜ、GMPが必要かについてポイントを解説します。
      1. 近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
      2. まず最初に理解しておきたい医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
      3. 薬機法で規制の対象 (薬機法の概要を含む) は?
      4. 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
      5. 法的要求事項の体系 (省令、規則、通知など) とは?
      6. 製造にはどのようなプロセスが必要か?
      7. 医薬品の定義とは、及び医薬品に関わる原薬、製剤、包装とは?
      8. 医薬品の品質保証には、なぜ、GMPが必要か?
      9. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
      10. どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?
      11. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
      12. 医薬品以外のGMPにはどのような規制があるのか?
  2. 第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか? 」
    • 我が国においてGMPがどのように普及してきたかを踏まえて改正GMP省令のポイントを解説する。
      1. GMPはどのような変遷を辿ってきましたか?
      2. 我が国における医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の役割分担とは?
      3. 医薬品製造販売業の役割とは?
      4. 医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか?
      5. 我が国GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH – Qトリオ) ?
      6. GMP省令改正の背景及び概要は?
      7. 改正GMP省令の概要?
      8. 経営陣の責任 (医薬品品質システム及び承認書遵守) ?
      9. GMP及びGQPで理解しておきたい専用用語は?
      10. 製品ごとに医薬品製品標準書が必要ですが、どのような標準書ですか?
      11. 改正GMP省令によるGMPを運営のために必要な業務及び組織とは?
      12. 改正GMP省令によるGMPを運営のために主要な手順は?
  3. 第3部「製造所における主要なGMP運営基盤」
    • 製造所における主要なGMP運営基盤とは、「交叉汚染防止に必要な衛生的な管理」「間違いと手違いを防止可能」及び「高い品質を保ち続けることが可能な管理」にふさわしい設備・環境を有することが求められる。
      1. 衛生管理
        1. レギュレーション
        2. 衛生管理標準書に必要な記載要件
        3. 衛生管理に必要な文書・記録類
        4. 交叉汚染防止対策
        5. 異物制御管理のポイント
        6. 微生物汚染防止管理
        7. 清浄度区分とゾーニング
        8. 設備共用の禁止
        9. 防虫・防そ管理
        10. 衛生管理のまとめ
      2. 保管管理
        1. レギュレーション
        2. 施設での製造・保管システムの業務フロー
        3. 保管管理で要求される手順書類
        4. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
        5. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
        6. 保管条件 (温度) の留意点
        7. 保管管理のまとめ
      3. 設備管理
        1. レギュレーション
        2. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
        3. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
        4. ゾーニングで考慮すること
        5. 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント、
        6. 動線計画のポイント清浄度基準
        7. 設備の保守点検管理のポイント
        8. 製薬用水設備
        9. 機器の校正のポイント
  4. 小演習その1
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 76,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 47,520円(税込)
  • 通常受講料 : 69,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 43,200円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年10月3日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/28 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2025/3/28 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/3/28 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/3/28 医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/3/31 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/3/31 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/4/1 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ