本講演では、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説する。また、逸脱事例から適切な対応/不適切な対応について、考察することでCAPAの運用上の留意点や有効性評価について学びたい。
　さらに、不正につながる可能性のある「悪意の逸脱」への対応準備として、様々なGMP要件についてもポイントをまとめる。

1. 逸脱の管理
   1. 逸脱とは (異常との違い)
      • GMP事例集における逸脱の考え方
   2. 逸脱の対象
   3. 改正GMP省令における逸脱の管理 (第15条)
      • 逸脱管理の責任者
   4. 逸脱の管理 (顕在化したものだけではない)
      1. 逸脱グレード
      2. 逸脱分類例
   5. 逸脱発生時の処理手順
      1. 逸脱管理の処理フロー
   6. 逸脱の原因
      1. 原因調査 (なぜなぜ分析)
      2. なぜなぜ分析の事例
      3. 人為的な原因の再発防止策を「教育」のみで済ませていないか?
2. GMP適合性調査における行政の視点
   1. GMP適合性調査での指摘事例 (PMDA)
3. 是正措置・予防措置 (CAPA)
   1. CAPAとは
   2. 改正GMP省令におけるCAPAの定義
   3. CAPAに対するFDAの考え方
   4. 査察指導事例 (CAPA対応)
4. CAPAの有効性評価
   1. CAPAとROI (投資収益率)
      1. CAPAにおけるコスト
   2. CAPAとQMS
      1. CAPAの有効性評価
      2. 品質低下による財務への影響やコスト
      3. CAPAの導入と運用
5. 逸脱事例から学ぶ逸脱防止
   1. 事例1:打錠中に黒点発生
      1. 陥りやすい不十分な例
      2. 望ましい例
      3. 根本原因 は?
      4. 製品品質への影響
      5. 是正措置/予防措置 (CAPA)
   2. 事例2:逸脱行為の行先は?
      1. 約束を守るって、どういうこと?
      2. 「躾」向上に罰金制度は逆効果
6. 過去の不正製造問題 (薬機法改正につながった) <悪意のある逸脱 (不正) への対応準備>
   1. 不正か?不備か?
   2. 記録の改竄、隠蔽の悪例
   3. 行政の対応
      1. 承認書・実態整合点検指示
      2. 承認書・実態整合点検の結果
      3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
7. 最近の不正製造問題 (繰り返されている事例を含む)
   1. 承認書と製造実態の齟齬 (福井県K社問題)
   2. 福井県による業務停止命令
   3. 近年の品質問題事例
   4. 行政の最新情報
8. コンプライアンスとは (法令遵守だけではない)
   1. コンプライアンスとは
   2. 企業風土
9. GMP違反を起こさせないために (何が必要か)
   1. 3つの原則
      1. コンプライアンス教育1
      2. GMPを理解すること2
      3. GMPソフト/ハードとは
      4. 抑止力3
10. データインテグリティ (改竄防止のために)
    1. PMDAの指摘事項トップ10
    2. Data Integrity (データ完全性) ガイドライン
       1. ALCOA+の原則とは?
       2. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
    3. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
    4. 製薬協DI教育マテリアル
    5. データインテグリティに関するPMDA指摘事項
11. 文書・記録の管理 (改竄を疑われないために)
    1. GMP文書体系
    2. 医薬品製品標準書
    3. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
    4. 【日本薬局方第十八改正】における用語の定義
    5. こんな手順書はないですか?
    6. 文書・記録に関する注意点
    7. SOP for SOP という考え方
    8. SOP番号附番ルールとヘッダー利用
    9. GMP手順書は誰が作成するのか
    10. GMP手順書は、誰が確認・承認するのか?
    11. GMP記録の記入方法
    12. GMP記録の訂正方法
    13. 修正と訂正
12. 教育訓練 (今求めれているのは実効性)
    1. 教育とは?訓練とは?
    2. 教育訓練手順書
    3. 「GMP」を浸透させる難しさ
    4. 教育訓練の効果確認と認定制度
       1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
       2. 教育効果の確認方法
       3. 認定制度の活用
    5. 教育訓練の工夫
    6. 教育の有効性の評価 (FDA)
13. クオリティーカルチャー (醸成による不正防止)
    1. カルチャーって何だろう?
    2. 皆さんはどう考えますか?
    3. このような時、あなたはどうしますか?
14. 薬機法改正とGMP省令改正 (行政の求めるもの)
    1. 薬機法の公布
    2. GMP省令改正
       1. 改正GMP省令のポイント
       2. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
       3. 品質保証に係る業務を担当する組織の責務
• 質疑応答