技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製品品質照査の留意点と効率化

医薬品品質システムを確立する

製品品質照査の留意点と効率化

~膨大なデータから傾向を導くためのポイント、照査結果のまとめ方 / 照査業務の負担軽減を図る項目の選定と重複削減、業務分担の工夫~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年9月22日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 最新のGMPは、製品ライフサイクル全域に渡り品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を活用し、製造プロセスおよび品質リスクを低減する活動、すなわち医薬品品質システム (PQS) の構築、運用、頑健性の向上を求める。このリスク抽出に「製品品質の照査」は有効な手段となる。
 2013年8月にPIC/Sガイドラインを踏まえた国際整合性の観点から、薬食監麻発0830第1号が発出され、「製品品質照査」の実践が要請されるようになった。すでに10年経過するが、にも拘らず「製品品質照査」の主旨が理解されず、照査そのものが目的化し、CAPAにつながっていない例もある。
 本講では、あらためて「製品品質照査」の主旨を再確認し、実効性を伴う照査手順について紹介する。

  1. 製品品質の照査とは
    1. ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
    2. 継続的検証の要請
    3. 製品品質の照査とは
    4. 製品品質照査の問題点と対策
  2. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. なぜQRMが必要なのか
    2. QRMで重要なこと
  3. 医薬品品質システム (PQS) とは
    1. PQSの実践を要約すると
    2. マネジメントレビューでPQSの適切性と実効性を検証
    3. 製品品質の照査は、マネジメントレビューの主要なインプット情報
    4. PQS (適切なQuality Cultureで実現) は何で評価?
  4. データの信頼性が大前提
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では情報の偏りが (情報不足)
    3. ALCOA+を4現 (現場巡回) で確認
  5. データの信頼性確保は上級経営陣 (責任役員) の責務
    1. 責任役員・経営陣が考えるべきこと
    2. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
    3. マネジメントレビュー時の対応で責任役員の教育レベルが分かる
  6. 製品品質照査の手順書 (例)
    1. 2013年度『スミレ錠5mg「A」等』製品品質照査報告書
    2. 製品品質照査の手順書への記載例
  7. 製品品質照査を実施する場合のポイント
    1. 原材料の照査
    2. 委託先管理の照査
    3. 工程管理値と出荷試験の照査
    4. 安定性モニタリングの照査
    5. 品質情報 (苦情) の照査
    6. 回収の照査
    7. 返品の照査
    8. 工程変更の照査
    9. OOSバッチとその調査
    10. 委託先管理の照査
    11. 重大逸脱・異常の照査
    12. 是正措置の妥当性照査
    13. 装置/ユティリティの適格性照査
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/15 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/15 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/11/15 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/11/16 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2024/11/18 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/11/20 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 東京都 会場

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場