技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年9月8日〜22日を予定しております。
お申し込みは2023年9月8日まで承ります。
本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。
GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がります。また、”無通告査察”も当局が力をいれ、GMPの不正、承認書との齟齬防止の一環としています。
一方、製販側では委託先のGMP不備/不正、承認書との齟齬などにより、製品回収、製造所への行政処分/改善命令が生じ、欠品のリスクを抱えます。実際に現実問題として対応に苦慮しているところも多いのではないでしょうか?そのリスクを減らすために委託先の監査を行っていたはずです。しかし、今の現状を鑑みると一番大切なリスク (健康被害、製品回収、GMP不備など) についての確認が足らなかったようです。本セミナーではこのリスク低減に向けて行いたいことについて説明します。
今、PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PMDAは無通告査察マニュアルと作成し、都道府県と共有化しているようです。また、PMDAは査察で指摘した事項で他の製造所についても実施して欲しい項目は発表する方向で検討に入りました。今、私たちにできることは、PMDAが講習会や改善命令で出した指摘事項を”過去問“として捉えてその対応行うことです。かつ被監査マニュアルを作成しシミュレーションを行い、説明の練習と質疑応答訓練を重ねることが重要になります。それとGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応を行うことです。監査する立場からすると、PMDAや県が見つける前に見つけ対応を図ることになります。これまでの査察から脱却を図りリスクを発見できる査察を行うことが求められています。
本セミナーでは,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/8/28 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
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| 2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
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| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |