再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

～再生医療等製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

開催日

2023年6月30日(金) 13時00分～ 2023年7月13日(木) 16時30分

修得知識

再生医療等製品とバイオ医薬品の違い
再生医療等製品のタイプの違い (コンビネーション製品を含む)
再生医療等製品の主なCMC課題
- 不純物の管理
- 製造サイトへの技術移転
- 同等性評価
- 力価試験設定
- CQAの設定
- 生物由来原料基準への適合性
再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

プログラム

　新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。
　本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

再生医療等製品の特徴
- バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
- 再生医療等製品の3つのタイプ
- 再生医療等製品たるコンビネーション製品
- 再生医療等製品の主な課題
再生医療等製品の基本的な開発プロセス
- 再生医療等製品の前臨床研究
- 再生医療等製品の臨床研究
- 再生医療等製品の治験
- 再生医療等製品の承認申請
- 再生医療等製品の市販
再生医療等製品のPMDA相談
- 再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
- 再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
- 再生医療等製品の先駆け総合評価相談
再生医療等製品におけるガイダンス
- 再生医療等製品の5指針
- 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
- 生物由来原料基準
再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
- 再生医療等製品の臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
- 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  - ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  - イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  - ウ製造方法に関する資料
  - エ規格及び試験方法に関する資料
- 安定性に関する資料:
- 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
- CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
再生医療等製品のCMC開発における主な課題
- 再生医療等製品の製法検討
- 再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
- 再生医療等製品における分析法バリデーション
- 再生医療等製品の治験品製造
- 再生医療等製品のベリフィケーション
- 再生医療等製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
- 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
- 文書作成における信頼性の保証
- 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- Non – GMP/GMP/GCTP対応
- PMDA相談、承認申請資料の作成
バイオロジクスのCMC開発デザイン
- 抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
- 再生医療等製品のCMC薬事デザイン
- 製品開発のベストプラクティス

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年6月30日〜7月13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/25	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術	オンライン
2025/3/26	医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成	オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション	会場・オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応	オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法	オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査	オンライン
2025/3/28	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/3/28	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/3/28	高額医療材料・再生医療製品の保険償還最新動向と償還申請の進め方	オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/9/29	核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29	核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ

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