新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点

～各モダリティの特徴と開発意義から事業性評価手法に至るまで～

オンライン開催

開催日

2023年5月31日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

Input:最近の創薬モダリティ動向
Output: 医薬品の要件、品質=有効性と安全性
Risk Management規制要因とレギュレーションチェック
Action Plan: 事業計画作成とマイルストーン、Exit戦略

プログラム

　近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。これらは新たな創薬技法を見出して知財化し、従来の医薬品では治療満足度が低い疾患に対して有効な治療法を提供するものであるが、医薬品としての承認を得ることがゴールだとすれば、医薬品たる要件は何かを理解したうえで事業計画を立てる必要がある。
　本講義では、これらを踏まえた事業性の評価や不確実性要素の同定に注意すべき方法について説明したい。

はじめに
1. モダリティとは何か、どのようなものがあるか?
2. 持論:モダリティ開発の自転車運転理論
  - 自転車の後輪 (新規技術・原動力) 、前輪 (規制・方向性) 、ハンドル (経営・進むべき道)
  - Input (モダリティの選択) 〜規制調査〜研究〜CMC〜POC〜Exitの流れ図を描く
後輪: 各モダリティの特徴と開発意義
1. 低分子化合物
  - AI創薬、スクリーニング学、標的蛋白質、GPCR創薬
  - 抗がん剤: 分子標的薬とコンパニオン診断薬
2. バイオロジクス・生物由来製剤・血液製剤等
  - ペプチド医薬品
  - 抗体医薬品
    - 免疫チェックポイント薬
    - 抗体薬物複合体 (antibody-drug conjugate: ADC)
3. 核酸医薬品 (アンチセンス医薬、siRNA医薬等)
4. ワクチン
  - 新型コロナワクチン
  - 癌ワクチン
5. DDS・基材
  - リポソーム製剤
  - スキャホールド (足場) 治療
6. 再生医療等製品
  - 細胞加工製品 (自家、他家)
    - 間葉系幹細胞 (MSC) 、IPS細胞、ES細胞、脂肪幹細胞
    - 細胞加工技術
      - 細胞シート
      - オルガノイド
      - 細胞ファイバー
    - 遺伝子改変細胞
      - CAR-T
      - TCR-T (siTCR)
      - デザイナー細胞
  - 遺伝子治療 (in vivo, ex vivo)
    - 腫瘍溶解性ウイルス
  - エクソソーム製剤
7. 医療機器とクラス分類
  - デジタルヘルス、デジタルセラビューティクス
  - プログラム・AI医療機器、ウェアラブル医療機器
  - 簡易迅速検査 (POCT: Point of Care Testing)
8. そのほか
  - マイクロバイオーム製剤
  - 細胞農業
前輪: 各モダリティと規制・不確実性要因
1. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
  - 承認区分: 医薬品、再生医療等製品、医療機器
  - 食薬区分
  - 医薬品の定義と分類
  - 医薬品の承認申請制度と製造販売後制度
  - 広告規制・情報提供ガイドライン
2. 研究開発・知財・支援制度
  - 先駆的医薬品指定制度
  - 希少疾病用医薬品指定制度
  - ワクチンと国家検定
  - 遺伝子組み換え医薬品とカルタヘナ法対応
  - バイオ後続品と知財係争
  - 再生医療:再生医療等安全法と薬機法・GCTP
  - 医療機器とクラス分類、DICOM・HL7・IHE
3. CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) の構築
  - 原薬 (API) および製剤に求められる考え方
    - 患者学、剤型、用法・用量
  - 製造所 (国内・外国) の認定・登録制度、治験薬GMP、輸出入
  - 高薬理活性医薬品と製造要件: OEB (職業暴露バンド)
  - 生物学的製剤基準・生物由来原料基準
  - 特定生物由来製剤と製造管理者要件
  - 遺伝子組み換え医薬品・再生医療等製品とカルタヘナ法対応
4. POC (Proof of Concept) と試験計画
  - 実証方法と規模
  - 自由診療と保険診療
  - 先進医療
  - 臨床試験
    - 医師主導型
    - 企業主導型
  - 医薬品の添付文書にある効能・効果の考え方
5. 承認申請制度
  - 業態 (製造販売業、製造業、販売業等)
  - 承認申請
  - 薬価制度 (原価計算方式と類似薬効比較方式)
  - 製造販売後体制 (製造管理・変更届、製造販売後調査等)
  - 再審査制度、ライフサイクルマネジメント
ハンドル: 事業性評価手法・事業計画
1. スタートアップ
  - 会社法対応、起業と会社区分、関連法規
  - 事業の範囲と組織構築
  - ビジネスモデル・Exit選択
2. 事業性評価手法と不確実性要素の注意点
  - 事業計画の策定
  - 市場性調査・競合品調査・GAP分析
  - マーケティング上のパラダイムシフト
    - 事例1:C型肝炎治療薬
    - 事例2:新型コロナ感染症 (抗原検査薬区分、ワクチン)
    - 事例3:薬価改定
  - マイルストーンと規制調査・レギュレーションチェック
  - プロジェクトマネジメント
  - 資金・利益計画
  - IPOの仕組みと準備
  - Exit戦略

質疑応答

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主催

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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/4/30	動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向	オンライン
2025/4/30	希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性	オンライン
2025/5/7	分析法バリデーション入門講座	オンライン
2025/5/7	炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像	オンライン
2025/5/7	医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間)	オンライン
2025/5/7	監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践	オンライン
2025/5/7	医薬品リスク管理計画	オンライン
2025/5/7	細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム	オンライン
2025/5/7	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方	オンライン
2025/5/7	プロセスバリデーションセミナー (医薬品)	オンライン
2025/5/8	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント	オンライン
2025/5/9	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術	オンライン
2025/5/9	試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法	オンライン
2025/5/9	医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方	オンライン
2025/5/9	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/5/12	生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例	オンライン
2025/5/12	QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎	オンライン
2025/5/12	無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定	オンライン
2025/5/12	「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース	オンライン
2025/5/12	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース	オンライン

発行年月
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

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