PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略 (CCS) 作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練

～汚染管理戦略書の作成/ICH Q9,10・DIとのつながり・落とし込み～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。

開催日

2023年5月12日(金) 10時30分～ 2023年5月25日(木) 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

プログラム

　EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。PIC/Sは、EMAとの合同協議により、EU-GMPガイドのAnnex1と調和したPIC/S-GMPガイドAnnex1を2022年9月19日に発出した。
　本セミナーでは、Annex1の重要事項である汚染管理戦略 (CCS) を見据え、GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (Data Integrity) の観点から要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。

まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
1. PIC/Sとは
2. PIC/Sの歴史
3. PIC/Sの目的
4. 産業界にとっての間接的な利益
5. PIC/Sのメンバー
6. PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
7. PIC/SとEUの責任者要件差
8. EUによるGMP相互認証
9. PIC/S関連情報入手
PIC/S-GMPガイド
1. PIC/S-GMPガイド
2. PIC/S-GMPガイドの概要
3. 改正PIC/S-GMP Annex1概要
4. 改正PIC/S-GMP Annex1の構成
5. PIC/S-GMP Annex 1 の発出後の措置
PIC/S-GMP Annex1における汚染管理戦略
1. PIC/S-GMP Annex 1 のポイント
2. 汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略 (CCS)
3. CCSの考え方
  1. 無菌室搬入品管理
4. 汚染管理戦略の策定と文書化の方法 (ECAガイダンス)
  1. 汚染管理戦略の策定の背景
  2. 企業のCCSの開発・文書化
  3. 汚染対策戦略の実施プロセス
  4. Annex1 の要求事項に関する状況と適合性の評価方法
  5. ステージ1:CCSの開発
  6. ステージ2:CCS文書の編集
  7. ステージ3:CCSの評価
5. CCSガイダンス添付資料3:汚染管理戦略書ひな形 (例)
  1. 汚染管理戦略書ひな形で考慮すべき要素
  2. 汚染管理戦略の文書化記入例
  3. CCS実現の責任
6. Annex1の国内ガイドライン等への取込みについて
医薬品品質システム/PQS (ICH-Q10)
1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
2. 医薬品品質システムの要求事項
  1. 医薬品品質システムにおける「管理戦略」
3. 作成すべき文書類
4. 無菌製剤製造のPQS要件
5. 是正措置・予防措置 (CAPA)
  1. 逸脱処理
  2. 逸脱ランクのクラス分け
品質リスクマネジメント
1. 品質リスクマネジメントの要求事項
  1. 品質リスクマネジメントプロセス
  2. 品質リスクマネジメントの方法と手法
  3. 品質リスクマネジメントの実施例
2. Annex1におけるQRM要件
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. データインテグリティに関する規制
3. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
  1. 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
4. 改正GMP省令における記載
5. 製薬協DIツール
6. 製薬協DIマテリアル
7. 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向 (DI関連)
データインテグリティに基づく文書・記録の管理
1. 文書・記録に関する重大な法令違反事例
2. GMP文書とは
3. GMP文書体系
4. GMP文書管理のポイント
5. GMP文書管理に関する教育訓練
  1. 教育の有効性と評価
用語集

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年5月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/11/25	QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎		オンライン
2024/11/25	薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント		オンライン
2024/11/25	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方		オンライン
2024/11/25	コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策		オンライン
2024/11/25	核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2024/11/25	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント		オンライン
2024/11/26	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント		オンライン
2024/11/26	GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項		オンライン
2024/11/26	分析法バリデーション入門講座		オンライン
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2024/11/26	製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点		オンライン
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2024/11/27	医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例	東京都	会場・オンライン
2024/11/27	PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識		オンライン
2024/11/27	治験薬GMP入門		オンライン
2024/11/27	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点		オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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