技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

～GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例… etc.～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年4月21日〜5月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月1日まで承ります。

開催日

  • 2023年4月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
  • 品質工学を用いた化粧品の最適設計
  • 化粧品製造所の品質監査実務
  • リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

  1. はじめに (日本の製造業と化粧品製造業の実態)
    1. 日本の製造業の衰退
    2. 化粧品業界の実態
      • 自主回収事例から読む、化粧品業界の実力
      • PMDA の H/P より回収事例を参照する。→BTハンドクリーム ブラッシュ・グルマンの菌汚染事例 (クラスII)
        • 日医工の事例紹介
        • 小林化工の事例紹介
    3. 私の実体験より
      • 自主回収の責任者として。GMP の読み込みと具体的展開が大事である。
    4. 製造業者と製販業者の関係
      • 製造業者は下請けか。2005 年に制度変更。製・販分離となった。製造業者と製販業者の守備範囲が変わった。
        化粧品 GMP は ISO-22716 となり、国際標準となった。
    5. 製・販分離の弊害
      • 設計品質へのアプローチは誰がやるのか。GMP だけでは品質は改善しない。継続改善が重要。ISO9001 の考え (PQS) を参照する。
  2. GMP 概論
    1. GMP の基礎
      • 米国生まれで性悪説が基本。
    2. 化粧品 GMP の変遷
      • 粧工連の自主基準である1981年版 GMP 技術指針との関係→02 年に改訂版を策定したが。
      • ISO 化の動きがあった。2007 年に ISO-22716 を業界の自主基準とすることが決まった。
      • 旧化粧品 GMP と ISO の化粧品 GMP の橋渡しが必要になった。「運用留意事項」を発行した。→粧工連の H/P で紹介
      • 化粧品 GMP 全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
    3. ISO22716 (化粧品 GMP) の概要
      • 要求事項とガイドライン規格について説明する。GMP の3要素。項番構成と条文説明。Should の数が要求事項。
      • 項番とモノの流れの関係を示す。モノの流れと役割の関係を示す。
    4. GMP の運営方法
      • 取り組みの目標は何か?
      • 薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する。
    5. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
      • 粧工連の GMP 委員会で整理した内容を説明します。
  3. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
    1. 品質監査の目的
      • 製造販売する製品が、製造業者において、適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認、その記録を作成すること (適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順) に基づく。
    2. 内部監査と第2者監査の違い
      • GQP 省令で求められる「品質監査」がある。製造販売業者が製造業者に対して行う第2者監査である。
      • 第2者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである。
    3. 品質監査の計画と準備
      • チェックリストを選定する基準は、
        • トレンドが含まれているか
        • 対象範囲に漏れは無いか
        • 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
      • などを基準に行うと良い。
    4. 品質監査チェックシート
      • 添付のチェックシートを説明。SGS 第2者監査の結果報告書を参照する。
      • 粧工連の GMP タスクフォースの検討。輸入、包装・表示事業所の GMP 基準。
    5. 品質監査の着眼点
      • 全体のレイアウトから動線を確認する。
    6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
    7. 衛生管理
      • 実施の実態を把握することが大事。
    8. 書類監査
      • 生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
    9. 異常処理
      • 深堀することが大事だが、中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
    10. 改善指示
      • 指示の内容によって是正とリコメンド (推奨) に分けて考える。
    11. 品質監査報告
      • 結果を文書化して管理する。
    12. 品質監査の留意点
      • お互いの立場を尊重して Win_Win の関係を築く。
    13. リスクベースで行う品質監査
      • 監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
    14. 製造所のリスク管理
      • 製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
    15. 品質監査での指摘事項
      • 都道府県の指摘事項 (添付) 朱字は筆者の追記事項
      • 京都府の指摘事項 (添付)
      • 埼玉県の指摘事項 (画面投影) 最初に説明する。
      • 品質監査質問事項 (添付)
  4. 化粧品の品質保証
    1. 品質システム (ICH Q10)
      • 経営者の関わり方が重要である。
    2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
      • リスクへの対応を事前に考えておく。
    3. リスクへの対応
      • リスクアセスメントを活用することが大事。
    4. ハインリッヒの法則
      • 事故の早期発見
    5. 変更管理の重要性
  5. Hに問題が潜んでいる
    1. GMP の限界
      • ダブルチェックは万能ではない
    2. ヒューマンエラーの防止策
      • 設計段階での取り組みが重要
    3. 攻めの品質保証
      • 失敗学の手順を参照して未然防止に取り組む。「医療版失敗学のすすめ」を紹介する。個別事例に留まらずに「一般化した上位概念に登る」ことが大事。
    4. 技術者の心得と社会の役割
      • 技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
    5. リスクマネジメントの難しさ
      • 演習:リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら?どう対応するか。「雪印の集団食中毒事例」から、疑似体験して考える。
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年4月21日〜5月10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/28 グローバル市場に向けた化粧品研究・開発担当者のための化粧品規制 (EU、ASEAN、中国、米国、日本) と化粧品に影響する化学品規制解説・動向 東京都 会場・オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ