技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ファーマコビジランスの世界において、もっとも厳しいレギュレーションを有するのはEUである、という事は、この業務に携わっている人であれば周知のことと思う。そうした中、最も基本であり、かつ最も厳し目で査察時に確認される項目は、安全性情報の収集体制である。安全性情報の収集体制が整っていなければ、重要な安全性情報が抜け落ちることが想定され、その結果、適切なシグナル検出には至れないと考えられるからである。
しかし、全ての企業でそうした体制を完璧に整えられている訳ではなく、EMAの査察時に何らかの指摘を受けることは、しばしばあり得る。こうした場合、適切なシグナル検出を実施すべく、安全性情報の処理体制の問題点を如何に見出し、そして是正するかと言う点が重要であると同時に、そうした問題点を根本的に明確にし、是正していくプロセスが整っているかどうかも確認し、ない場合には求められる。この際作成するものがCAPA (Corrective Action/Preventive Action) であり、その問題を克服すべく整えられた体制をQuality Management System (QMS) という。
今回は、EU GVPで重要と考えられる安全性情報の管理体制とはどのように考えればよいのか、またどのように整えればよいかの基本を学んで頂くと共に、問題点を査察時に指摘された場合などに、それにどのように対処すべきかをトータルで学んで頂くことになる。
世界で最も厳しいPVのregulationを有するEUの観点より、安全性情報をGlobalレベルでどのように管理すればよいのかの基本を学んで頂くと共に、それによって導かれるシグナル検出を含めた安全対策の基本的考え方、そして査察時等で指摘を受けた際のCAPA作成における基本的考え方と対応方法を学んで頂く。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |