技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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mk DUO合同会社
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan 株式会社 に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
会場 | 開催方法 | ||
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2023/9/28 | 医療機器FDA査察の傾向と対策 | オンライン | |
2023/9/19 | 医療機器FDA査察の傾向と対策 | オンライン | |
2023/5/30 | 医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例 | オンライン | |
2023/5/19 | 医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例 | オンライン | |
2023/3/31 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (実践編) | オンライン | |
2023/3/31 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間) | オンライン | |
2023/3/22 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (実践編) | オンライン | |
2023/3/6 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (要求概論編) | オンライン | |
2023/2/24 | 東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 | オンライン | |
2023/2/22 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (要求概論編) | オンライン |