技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年3月31日〜4月13日を予定しております。
お申し込みは2023年3月31日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。
日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。
加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
本セミナーでは、QMSRにおける主な改正点とFDA監査官向けの監査ガイダンス (QSIT) を中心にして、ISO (特に薬機法を対象としたISO) とは異なる、FDAの規制要求事項の理解とその対応方法についてご説明いたします。また、QSRをISO13485に整合させる規制であるQMSR (Quality Management System Regulations) について、ISO13485整合に向けた主な変更点を解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/20 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/4/20 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2026/4/20 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/20 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2026/4/21 | GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/4/21 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2026/4/21 | 中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 | オンライン | |
| 2026/4/22 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー | オンライン | |
| 2026/4/23 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/4/23 | 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント | オンライン | |
| 2026/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2026/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2026/4/24 | ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 | オンライン | |
| 2026/4/24 | 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント | オンライン | |
| 2026/4/24 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/4/27 | メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 | オンライン | |
| 2026/4/27 | 国内・海外 (日・米・欧・亜) の医療機器保険制度の最新動向と対応のポイント | オンライン | |
| 2026/4/28 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
| 2026/4/29 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |