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改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

~QA業務で頻出するQ&A付き / 適正なQA組織構築と要員数とは / 求められている広範囲の業務をどう実施するか~
オンライン 開催

このセミナーは2022年5月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年3月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年5月13日 ※映像時間:約4時間51分)

4日間セットでご受講の場合、割引が適用されます。

概要

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

開催日

  • 2023年3月30日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • 改正GMP省令の概要
  • 改正GMP省令では何が変わるのか
  • 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
  • 行政のGMP適合性調査での確認 / 指摘点
  • 製造委託先の監査での確認点、求められる改善点
  • QA業務の実務のよくあるQ&A

プログラム

 改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知 (薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付) も発出された。
 日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。
 QA部門 (工場、本社) に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
 本講演では、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。

  1. 最低限知っておくべき関連規制動向
    1. 薬機法改正/GMP省令改正
      1. GMPの潮流
      2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
      3. 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
      4. 改正GMP省令のポイント
        1. GMP省令改正の方向性
      5. GQP省令のポイント
      6. 製造業と製造販売業の連携
  2. 改正GMP省令における重要三大要素
    1. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
      1. 医薬品品質システムとは
      2. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
      3. 医薬品品質システムの基本的な考え方
      4. 医薬品品質システムの構築
    2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
      1. 品質リスクマネジメントとは
      2. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
      3. 品質リスクマネジメントプロセス
        1. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      4. リスクマネジメントの手順 (事例あり)
    3. データインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. データインテグリティに関する規制
      3. 改正GMP省令における記載
      4. 製薬協DIツール
      5. 製薬協DIマテリアル
  3. 法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針
    1. 熊本県財団法人Kによる不正製造問題
      1. 不正内容と行政処分
      2. 製造販売承認書と製造実態の一致性点検
      3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
    2. 福井県K社のGMP違反
      1. 不正内容と行政処分
      2. 行政の動き (無通告立入検査の徹底強化)
        1. 無通告査察で見えてきたもの
      3. 違反事例から学ぶこと
        1. 近年の品質問題事例 (厚労省)
    3. 不正か?不備か?
      1. GMP調査要領改正
      2. 立入検査、麻取捜査手法も参考に
      3. 全国一斉無通告立入検査の実施
  4. 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
    1. QA組織体制
    2. 品質保証 (QA) 部門の業務
    3. 品質保証 (QA) 部門の責任
  5. GMP適合性調査実施例と対応ポイント
    1. GMP調査の種類
    2. GMP適合性調査の目的
    3. GMP適合性調査の調査権者
    4. 実地調査と書面調査
      1. 実地調査の日程 (標準)
      2. 査察官について
      3. 通訳について
      4. 調査終了後の流れ
      5. PMDAによる指摘事例
        1. PMDA調査員の着眼点
        2. 製造所の格付けについて
      6. 気になる自主回収
      7. 海外製造所に対する模擬査察の実施
  6. QA業務の実務でよくあるQ&A
    • GMP関連情報収集
    • GMP学習
    • GMPとは
    • 製造管理
    • 外観目視検査
    • 文書管理
    • 教育訓練
    • 逸脱管理
    • GQP取決め
    • 監査
    • 製品品質照査
    • 回収
    • QA適正要員数
    • 無通告査察対応
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 150,480円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 112,860円(税込)
  • 通常受講料 : 136,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 102,600円(税別)

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割引対象セミナー

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  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。

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