新規モダリティ医薬の市場規模予測・ビジネス評価の実務

～核酸医薬・遺伝子治療・細胞治療・再生医療など～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、変化していく薬価・保険償還制度や、市場の不確実性を織り込んで評価基準をアップデートする方法、および今求められているモダリティに対応したKGI、KPIの具体像や、評価の考え方、事例について詳解いたします。

開催日

2023年3月16日(木) 10時00分～ 17時00分

修得知識

事業性評価の手法
評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル策定のポイント
新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイント

プログラム

第1部新規モダリティ医薬のターゲット市場における患者数推定・市場予測の事例

(2023年3月16日 10:00〜12:00)

　遺伝子治療や細胞療法を含む再生医療等製品は、細分化された患者集団が対象となり、患者数推計のためも情報も限られ、その治療は高額化している。本講演では、再生医療等製品を主に対象に、患者数推計に参考となる疫学情報および推計方法を解説し、薬価および医療技術評価の側面からの戦略も概説する。

モダリティ医薬品
1. モダリティ医薬品とは
2. モダリティ医薬品の動向
3. 新規モダリティ医薬品としての再生医療等医薬品
4. 再生医療等医薬品の開発動向
疫学文献や人口動態を用いた有病率・患者数の推計方法
1. 文献検索の方法
2. 文献情報の統合
3. 有病率・患者数推計
4. 人口動態を用いた将来予測方法
データベースを用いた患者数予測
1. 日本で使用可能なデータの種類と特徴
2. 疫学データ
3. 医療データ
  - レセプト
  - 薬局
  - 病院
4. NDBオープンデータ
薬価制度と薬価戦略
1. 医薬品と医療技術評価
2. マーケットアクセスを考慮した薬価戦略

質疑応答

第2部新規モダリティ医薬品でのビジネス評価の具体的留意点

(2023年3月16日 12:45〜14:45)

　昨今、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティによる医薬品が上市されるようになり、これまで治療が困難であった難治性希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとしても注目されている。
　本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念や計算方法などの基礎、新規モダリティの特徴を踏まえた事業性評価項目のポイントについて、事例を交えて解説する。

意思決定を支援する事業性評価とその概念
1. 事業性評価の4つの目的とタイミング
2. ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
3. 意思決定を惑わす様々な認知バイアス
4. 意思決定の質の向上の意義
5. 事業性評価のゴール
6. TPPに重要な3つのポイント
7. 事業性評価を理解する上での重要な指標
8. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
9. 事業性評価のアウトプットとその解釈
新規モダリティ (治療手段) のビジネス評価上の特徴
1. 治療モダリティの変遷
2. 希少疾患ビジネスへの期待と不安
3. 新規モダリティ製品の特長
  - 核酸医薬
  - 遺伝子治療
  - 細胞治療
  - 再生医療
4. 新規モダリティの上市品と開発品
5. 新規モダリティのビジネス評価のタイミング
新規モダリティの事業性評価
1. 新規モダリティのビジネス課題
2. ビジネス課題と事業性評価項目との関係
3. 売上構成要素の留意点と推計方法
  - 投与患者数
  - 平均投与量
  - 薬価
4. 費用構成要素の留意点と推計方法
  - 原価
  - 研究開発費
  - 申請費用
  - 営業費
  - 特許使用料
5. 不確実性要素の留意点と推計方法
  - シナリオ
  - 幅
  - 成功確率
6. 経済条件要素
  - 一時金/マイルストン支払
  - 売上ロイヤルティ等
7. 新規モダリティ医薬品のビジネスモデル例

質疑応答

第3部新規モダリティ開発品の評価におけるKGIおよびKPI、ベンチマーク手法について

(2023年3月16日 15:00〜17:00)

　近年、種々の創薬モダリティが実用化段階に入り、現在約1,500兆円の全世界医薬市場が2030年代には約2,300兆円に拡大すると予想されています。これを医療保険償還制度が容認できるかどうかも課題の一つですが、新しい創薬基盤技術に基づくモダリティ開発品にこれまでの評価方法を適用することは難しく、その前にKGI (Key Goal Indicator) やKPI (Key Performance Indicator) 設定段階での評価が必要になっていると思います。同一薬効領域における新規作用機序の位置づけが必要であり、その選択が成否を分けることも予想されることから、パイプライン管理の製品戦略ではなく事業戦略の観点からの医薬品評価が重要になっています。
　このセッションでは、これらの課題と製薬企業の取り組みを概観するとともに、医薬モダリティの評価方法について考察したいと思います

医薬市場の激変について
1. これまでの医薬市場における激変事例
2. 創薬モダリティで予想される医薬市場の変化
3. 医療保険償還制度の限界
新しい創薬基盤技術評価の課題
1. 医薬開発品評価と創薬研究評価の違い
2. 医薬開発品評価と創薬基盤技術評価の違い
3. 特許ライセンスの課題
4. 薬価算定方式の課題
医薬モダリティの評価
1. KGIとKPI、ベンチマーク手法
2. 実用化段階での創薬技術の収斂
3. 高まる事業戦略の重要性

質疑応答

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講師

大西佳恵氏
クリエイティブ・スーティカル株式会社

日本代表
高山健次氏
中外製薬株式会社ビジネスインサイト&ストラテジー部

ビジネスアナリシスプロフェッショナル
志甫理氏
特定非営利活動法人メディッセ

代表理事

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主催

株式会社技術情報協会

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: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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開始日時		会場	開催方法
2025/7/14	mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用		オンライン
2025/7/14	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2025/7/14	技術者・研究者に必要なマーケティングの基礎、知識と実践		オンライン
2025/7/15	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/15	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/15	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略)	東京都	会場
2025/7/15	医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論		オンライン
2025/7/15	微生物検査の迅速法の利点と課題 2025		オンライン
2025/7/15	ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完		オンライン
2025/7/16	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/16	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/16	眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向		オンライン
2025/7/17	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成		オンライン
2025/7/17	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/17	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/17	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	IPランドスケープ®実践に役立つ6つのハウツー講座		オンライン
2025/7/18	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン

発行年月
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
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2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
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2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

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