非GLP試験における信頼性確保

～計画書・試験の記録 (生データ)・報告書作成/逸脱対応と品質レベル～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

開催日

2023年2月3日(金) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

非GLP試験に関連する担当者、管理者
医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
薬理、薬物動態試験の信頼性を確保する業務 (QC/QA等) の担当者

修得知識

計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
記録 (記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック) の問題点と対策
報告書作成時の問題点と対策
治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

プログラム

　「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
　本講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

第1部:はじめに
- 研究における不正行為と我が国の取組
第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
1. 規制制定の背景
  1. データの偽造・捏造/薬害
  2. 安全対策・審査体制の強化
2. 医薬品の法規制
  1. 医薬品医療機器法 (薬機法)
  2. 申請資料の信頼性の基準
第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
1. 手引きと試験実施上の留意点 (薬理試験のケース)
  1. 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き (JPMA/JSQA.1999.1.7.)
    - 手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
  2. 試験を実施する際の留意点
    1. 試験の実施体制
      - 施設・設備
      - 職員
      - 信頼性確保
      - 手順書
    2. 試験計画書
      - 計画書作成・変更時の問題点と対策
      - 計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
      - 計画書の書式、計画の変更
    3. 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
      - 記録の問題点と対策
        
        記録の取り方
        
        ワークシート
        
        データの不採用
        
        データチェック
        
        ファイリング
      - 生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
    4. 試験報告書
      - 報告書作成時の問題点と対策
      - 報告書の記載項目
      - 第三者による整合性確認のポイント
    5. 被験物質等
      - 被験物質の要件
      - 対照物質
      - 主な試薬
    6. 動物、細胞、生体試料等
      - 記録の要件
    7. 機器
    8. 資料保存
2. CMC・薬物動態試験
  - 薬理試験 (手引き) との相違点について
第4部:最後に
- 治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
- 試験の実施体制
- 試験計画書
- 試験の記録
- 試験報告書
- 被験物質等
- 機器
- 試験の信頼性など

お悩み事項・事前質問の一例 (抜粋)

委託試験
- 非GLP試験において、試験を外部委託する場合の信頼性確保として最低限必要な対応は。
申請資料
- 「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
- 報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
- 欧米で申請資料としてnon – GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
試験の記録
- 生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
- 試験に用いる反応系 (細胞など) の品質保証は必須か。
- 求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
- 効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、企業と同じレベルでの管理が求められるのか。
- 大学側にどこまで求めるべきか。
試験報告書
- 計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
被験物質
- 非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
機器
- 分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
- ピペットの保守点検について。
質疑応答・名刺交換

ご参加の皆さまへ

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)

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講師

勝鎌政氏
株式会社スリーエス・ジャパン

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2023年2月3日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ		オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について		オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略		オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2025/1/14	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点		オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価		オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望		オンライン
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2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望		オンライン
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2025/1/17	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	細胞培養超入門講座		オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項		オンライン
2025/1/20	再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/21	原薬GMP基礎講座		オンライン
2025/1/21	相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題		オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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