技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

~製造部門員と品質管理部門員への教育訓練~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年1月6日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年1月6日まで承ります。

概要

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

開催日

  • 2022年12月20日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システムの具体的な実施
  • 品質リスクマネジメントの具体的な実施
  • 製造部門員に欠けていた教育訓練
  • 品質部門に欠けていた教育訓練

プログラム

 医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「小さな異常 (ヒヤリハット等) 」や「チョコ停」は発生するものである。こうした非定常状態に遭遇した場合への対応手順の作成と教育訓練がされていないと、隠蔽・改ざん・違反が常態化したQuality cultureになりかねない。
 ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである。

  1. 今、医薬品従事者に求められていること
    1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
    2. 変化への対応力が必要
    3. 現実 (VUCAの世界) にはOODAループで対応
    4. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
    5. 進化したバリデーションは継続的検証を要請
    6. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
  2. VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
    1. 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ (ICH-Q12ガイドライン)
  3. 品質システムの「品質 (Quality) 」とはQuality Culture
    1. 健全なQuality Cultureとは
  4. 知識管理とは
    1. 「知識管理」で知ってほしいこと
    2. CAPAの実践に必要なのは
    3. 集合教育の在り方
  5. 異常 (いつもと違う) への備え
    1. 逸脱とは?
    2. 逸脱と異常の線引きは難しい
    3. 大事故の回避には異常の軽減が有効
    4. リスクマネジメントの各種手法
  6. 製造部門員への教育訓練
    1. 製造管理とは
    2. 実効性のある記録?
    3. 人は同じように見ているとは限らない
    4. 工程観察力がありますか?
    5. なぜ異物が混入するかを教える
    6. 防虫対策
    7. なぜミスするかを教える
    8. 日常点検の重要性を教える
    9. 日常点検は五感を活用
  7. 品質管理部門員への教育訓練
    1. 試験検査員の教育訓練
    2. サイトQA員への教育訓練
    3. リスクベース型監査のできるQA員に
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2022年1月6日〜20日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/26 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 オンライン
2024/7/26 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2024/7/26 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/7/29 ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 オンライン
2024/7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/7/29 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/7/29 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/7/29 技術者・研究者向けのプロジェクト進行における異文化教育・コミュニケーション能力向上のポイント オンライン
2024/7/29 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/30 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 オンライン
2024/7/30 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2024/7/30 マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション オンライン
2024/7/30 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 オンライン
2024/7/30 バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 オンライン
2024/7/30 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/30 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/7/30 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 オンライン
2024/7/31 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例 オンライン
2024/7/31 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/31 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/31 研究開発部門の新しい "働き方改革" の進め方
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/31 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ