技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年12月16日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月16日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。
最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在して多様化されている。特に、市販後も製造所、製造工程、分析法、供給計画などに変更が生じることも多い。このような環境下、海外導入品における国内申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載要領や記載内容について解説する。また、MF/CTD-Qに対する照会事例について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
2025/8/19 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
2025/8/20 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/8/20 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
2025/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2025/8/20 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2025/8/20 | 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 | オンライン | |
2025/8/20 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン | |
2025/8/20 | 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 | オンライン | |
2025/8/20 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
2025/8/21 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
2025/8/21 | 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント | オンライン | |
2025/8/21 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン | |
2025/8/21 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
2025/8/21 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2025/8/21 | 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 | オンライン | |
2025/8/21 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
2025/8/21 | 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/8/22 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
2025/8/22 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン |