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GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションのポイント

GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションのポイント

~製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした、工程設計およびバリデーションの進め方は / 製造設計とバリデーション・ベリフィケーションのポイントとは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

開催日

  • 2022年10月24日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者

修得知識

  • 生きた細胞を製品にする基本的な考え方
  • 再生医療等製品の製造設計におけるGCTP省令への対応ポイント
  • 無菌操作法による再生医療等製品製造のポイント

プログラム

 再生医療等製品 (細胞加工製品) を製造する品質マネジメントシステムの構築では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。同時に、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等以上の、一貫した無菌製造 (無菌操作法) の実施が求められます。
 本講演では、細胞加工製品の製品設計において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした、工程設計およびバリデーションの進め方について考え方を示します。

  1. 生きた細胞を製品にすること
    1. 細胞加工製品の特徴
    2. 細胞加工の考え方
    3. 原料の選択による製造への影響
    4. 細胞製造のエコシステム
    5. スケールアップとスケールアウト
    6. 製品の保管と輸送
  2. 治験前から要求される細胞製造の工程設計
    1. 品質マネジメントシステム
    2. 無菌操作法による製造
    3. 最終製品の重要品質特性
    4. 細胞製造性
    5. スケールアップの考え方
    6. 工程安定性と自動化
    7. 作業の互換性
    8. 原料等・工程資材
  3. 製造設計とバリデーション・ベリフィケーション
    1. GCTP省令
    2. バリデーションの基本的な考え方
    3. バリデーションマスタープラン
    4. ベリフィケーション
  4. 構造設備設計
    1. 無菌操作環境
    2. 物の動線と人の動線
    3. 適格性評価
    4. 製造コスト削減の考え方
    5. 工程間のチェンジオーバー
    6. 導入作業と清浄化作業
  5. 細胞製造の将来展望

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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