技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2022年9月26日〜10月7日を予定しております。
お申し込みは2022年10月3日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」との記述がある。また、ICH Q7 12章にも「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」とあり共に、医薬品製造設備の洗浄バリデーションに対する基本的な考え方が示されている。他方、2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、その中で「交叉汚染防止規定」が新設された。洗浄バリデーションは、製品への異品種製品や異物による汚染防止のための設備封じ込めと共に、医薬品の交叉汚染防止を達成するための最も本質的かつ重要な手法である。
洗浄バリデーションでは、適切な洗浄手順を構築するすることは勿論であるが洗浄後の残留物許容基準値を、論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また用いる試験方法やサンプリング方法も、残留物を確実に採取し測定することのできるよう妥当なものでなければならない。
本講演では、医薬品製造設備の洗浄バリデーションの実務を実施するにあたり、洗浄作業手順書 (SOP) と報告書作成や残留許容値の設定、そしてサンプリング方法選定等に関して、最新の規制動向や関連する実務事例を多く交えながら、実務者の視点から解説する。
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発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
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2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |