医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
　昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

1. リスクとは
   1. 「リスク」って何でしょ?
   2. リスクとは
   3. リスク評価の実際 (R-Map法)
   4. 重大性と発生確率の低減
   5. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   6. 発生頻度の確率的表現
   7. 危害の程度
   8. 発生頻度
2. 品質リスクマネジメントとは
   1. 品質リスクマネジメントとは
   2. ICH Q9とは
   3. 品質リスクマネジメントの原則
   4. なぜリスクベースドアプローチか – コンプライアンス・コスト・マネジメント –
   5. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
   6. 製品とプロセスの理解
   7. リスクのとらえ方
   8. 品質リスクマネジメントの要点
   9. 品質リスクマネジメント (第3条の4)
   10. 逐条解説 (薬生監麻発0428第2号)
3. 用語解説
   1. 用語の定義
   2. ハザード (hazard) の例 (ISO-14971)
4. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   2. 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
   3. ハザード (hazard) の例 (ISO-14971)
   4. ハザード、危害、リスク
5. リスクベースドアプローチ
   1. コンプライアンスコストの増大
   2. 受容可能なレベルまでのリスクの低減
   3. なぜリスクベースドアプローチか _{コンプライアンス・コスト・マネジメント}
   4. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
   5. リスクベースドアプローチとは
   6. リスクベースドアプローチの効能
   7. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
   8. PIC/S GMP ANNEX 11 (2013年1月1日改定施行)
   9. 優先順位: 患者および製品品質
   10. 構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
   11. 製品とプロセスの理解
   12. リスクのとらえ方
6. ICH-Q9解説
   1. 製薬企業におけるリスクマネジメント
   2. PIC/S GMPの有機的な繋がり
   3. ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
   4. 品質リスクマネジメントとは
   5. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
   6. ICH Q9とは何か?
   7. ICH Q9を実践することによる望ましい状態
   8. サイエンスベースの品質リスクマネジメント 重大性と確率は単純な概念か?
   9. どうやってリスクを定義するべきか
   10. 適用範囲
   11. 品質リスクマネジメントの原則
   12. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
   13. 品質リスクマネジメントプロセスの開始
       • リスクアセスメント
       • リスク特定
       • リスク評価
       • リスクコントロール
       • リスク低減
       • リスク受容
       • リスクコミュニケーション
   14. リスクマネジメントの方法論
   15. 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
   16. 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
   17. 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
7. リスク分析手法
   1. リスク分析手法 (主なもの)
   2. リスク分析手法の特長と使用方法
   3. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
   4. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
   5. リスク優先度 (RPN) とは
   6. 欠陥モード影響解析 (FMEA)
   7. FMEA実施時の留意事項
   8. FTA : Fault Tree Analysis
   9. HAZOP : Hazard and Operability Study
8. 製造設備導入におけるリスクマネジメント
   1. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
   2. 欠陥モード影響解析 (FMEA)
   3. 機能リスクアセスメントの実施方法
   4. 重大性/確率/検出性 (SPD)
   5. 乾燥工程におけるFMEA実施例
   6. FMEA実施時の留意事項
9. SOPの改訂
   1. 品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
   2. SOP改訂のためのステップ
      • リスクの発見 (リスクアセスメント)
      • リスクを低減する (リスクコントロール)
   3. 関連する手順書の改訂
• 質疑応答