高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策

～交叉汚染防止策に関するGMPの要求事項とは? リスクレベルに応じた対処法とは? 残留物の許容量の設定をどのように考えればよいのか? / 洗浄バリデーションの具体例～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設 (2021年8月改正GMP省令) などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染防止のもう一方の柱である洗浄バリデーションのポイントを事例を中心に解説いたします。

開催日

2022年7月25日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

封じ込めの基礎
交叉汚染防止策に関するGMPの要求事項
リスクレベルに応じた対処法
残留物の許容量の設定の考え方
洗浄バリデーションの具体例

プログラム

　医薬品の有効性および安全性を適正に確保するためには、承認された成分が承認書記載通りに含まれていること、すなわち、承認された成分以外のものが含まれてはならない。そのために製品中に、環境 (作業者、物、設備、製造支援システム) 由来の汚染物質や前製造医薬品、中間体、異物等を混入させないこと、更には製造設備に付着した残留物を次に製造する製品に混入させないことが大前提となる。特に高生理活性医薬品については、「建物及び装置設計は、 (中略) 過誤のリスクを最小にするように意図され、交叉汚染、塵埃又は汚れの蓄積及び、一般的に、製品品質へのいかなる悪影響も回避するための有効な洗浄と保守管理を可能とすることを意図しなければならない。」 (PIC/S第3章) を徹底しなければならない。更に最終的な交叉汚染の防止は製造に用いた全ての設備・機器を洗浄し、常時適切に清浄化されることによって可能となる。
　本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設 (2021年8月改正GMP省令) などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染防止のもう一方の柱である洗浄バリデーションのポイントを、事例を中心に解説する。

はじめに

封じ込めの基本と交叉汚染の防止及び作業員保護対策
1. 高生理活性医薬品の封じ込めの考え方と交叉汚染の防止
2. 有害性評価基準の設定
3. 管理区分の設定と交叉汚染のリスクマネジメント
4. 高生理活性医薬品の取扱いと作業者保護対策
高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件とは
1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
  - 第8条の2:交叉汚染防止管理の新設
  - 第9条 (構造設備) :飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品とは
3. 高生理活性物質製造施設の封じ込めとGMPハード要件
  - 危険度評価規準とハザードクラスによる分類
  - 高生理活性医薬品に対する封じ込め
  - 適切な封じ込めレベルの設定
  - 専用の製造区域の設定
4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
洗浄バリデーション
1. 洗浄バリデーションの実施に関する法規制
2. EMA及びPIC/S GMP規定の洗浄バリデーション、残留許容限度値の設定
3. DHT・CHTの設定と評価方法
4. サンプリング及び分析方法の留意点
5. 洗浄バリデーション査察指摘トレンドと対策について
6. 洗浄バリデーション実施計画書、報告書の作成・管理とポイント
7. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
8. 高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
  - 固形製剤設備の洗浄バリデーション、及び高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
まとめ
質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

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病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)		オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/9	半導体洗浄の技術動向と表面欠陥・汚染の低減技術		オンライン
2025/7/9	GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点		オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門		オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法		オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/10	GCP実践講座		オンライン
2025/7/10	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/7/10	早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ		オンライン
2025/7/10	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/7/11	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える		オンライン
2025/7/11	GCP実践講座		オンライン
2025/7/11	mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用		オンライン
2025/7/11	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術		オンライン
2025/7/11	ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル		オンライン
2025/7/11	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2025/7/11	体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践	東京都	会場・オンライン
2025/7/14	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法		オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

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