技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、試験室管理の基礎から解説し、試験室管理のポイント、品質保証と品質管理 (試験室管理)、品質管理としての検体採取・試験及び記録書類、適正な試験室管理、試験検査員の教育について詳解いたします。
GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。重要な点は製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本であるが、品質保証部門の主な役割は品質を上げることに注力すなわち品質の向上、品質での利益向上 (品質が良いと信用の向上に繋がり、結果として利益向上が期待できる) 、そして品質に関わるトラブル対応があげられる。その結果、 “決められた通りに薬ができているか?”を試験検査により確認し、品質の維持ひいては製造品質のボトムアップにつながることが期待できる。
他方、品質管理部門の中心となる試験検査部門は、GMPの一部としてサンプリング、規格及び試験に関わる。品質管理に必要な関連する試験が実際に実施され、品質が充分であると判断されるまで、原材料が使用の為に出庫されず、又製品を販売、供給の為に出荷しないことを保証する堅牢な組織、文書及び出荷手順が必要である (PIC/S GMP) 。
試験検査室において「製品が規格や品質に適合している事を確認する」ことは、GMPも最も基本的要素であると共に品質保証の根幹の部分となる。GMPに対応した試験検査室管理の重要ポイントについて詳しく解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/28 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/29 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/29 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2024/11/29 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/29 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2024/11/29 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/11/29 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) | オンライン | |
2024/11/29 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置必須知識 | オンライン | |
2024/11/29 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/11/29 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |