ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

～最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みを踏まえて / 原薬データインテグリティ・原薬バリデーション・品質リスクマネジメント実施例～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

開催日

2022年6月8日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン
ICH Q7、Q11、Q12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」
EMAによるQ7 Q&A
原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例
原薬GMPの実践と適合性評価のポイント

プログラム

　医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議 (ICH) において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発・製造するための国際整合化された指針である。またこれらICH Q7及びQ11と共に、Q8 – 10、Q12ガイドラインは、原薬GMPを網羅的かつ深く実践する上での規範をなす有用なガイドラインである。
　原薬の製造管理、品質管理における押さえるべきポイントを、ICH Q7、ICH Q7 EMA Q&A とPIC/S GMP、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬の不純物管理としてのICH Q3 A、Q3C、Q3Dの日局取込み、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬バリデーション、3極GMP査察トレンド、及び品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行の改正GMP省令を踏まえ、GMP指摘事例を交えながら分かり易く解説する。

GMP (Good Manufacturing Practice) 及びGMP3原則
ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化
2021年8月GMP省令改正 (1~7) と原薬GMP:
1. ICH Q10ガイドラインの導入とPQS (医薬品品質システム) の運用
2. GMP施行通知の追加項目の導入
3. 品質保証 (QA) 部署の設置
4. 承認書遵守の徹底
5. 製造販売と製造業者との連携
6. 交叉汚染防止 (設備共用の禁止) 規定
7. DI (データインテグリティ)
  - 「原薬たる医薬品」 (GMP省令改正) とは
  - GMP適合性調査申請の取扱いについて (原薬)
ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
1. はじめに
  - ICH Q7原薬GMPガイドライン (医薬品GMPと原薬GMP)
  - FDA Q7 Revises Edition (2016年) 、及びAPIC GMPs for (2020年)
  - 出発物質とは
2. 品質マネジメント
  - 製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
3. 従業員
  - 従業員の責任
  - GMPの教育訓練
4. 構造及び設備
  - 原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性
5. 工程装置とCSV
6. 文書化および記録
7. 原材料等の管理
8. 製造及び工程内管理
9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
10. 保管及び出荷
11. 試験室管理 (OOS/OOTへの対応) 、参考品・保管品及びリテスト日
12. バリデーション
13. 変更管理
14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
15. 苦情及び回収
16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
19. 臨床試験に使用する原薬
20. 用語集
ICH Q11の適用
1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
2. Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
5. 原薬ライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用 (ECと変更カテゴリー)
PIC/S GMPとICH Q7について (EMA Q&A)
- PIC/Sトレーニング及びICH Q8~11との整合性の確保
原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込み
1. 原薬に関するデータインテグリティ (DI)
2. 治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション
3. 最近の3極原薬製造所査察トレンドとGMP指摘事例
  - FDA
  - PIC/S
  - 国内当局
4. ICH Q11、Q&A及びQ12
5. 原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント
6. ICH Q3A、Q3C、Q3D、M7の日局への取込みと今後の動向
ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー (原薬製造所での実施例)
まとめ
- 原薬製造所のQuality Cultureの醸成

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

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: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2コースセットのお申込み

2022年6月8日,7月7日「原薬開発/製造担当者スキルアップコース」
- 2コース通常受講料 75,240円(税込) → 2コース申込割引受講料 60,500円(税込)

セット対象セミナー

2022年6月8日配信開始「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年7月7日配信開始「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

アーカイブ配信セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/4/19	GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点		オンライン
2024/4/19	安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定		オンライン
2024/4/19	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方		オンライン
2024/4/22	基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座		オンライン
2024/4/22	改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション		オンライン
2024/4/22	リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー		オンライン
2024/4/22	製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか)		オンライン
2024/4/22	安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ		オンライン
2024/4/22	核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2024/4/23	医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法		オンライン
2024/4/23	新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略		オンライン
2024/4/23	薬物動態の基礎と活用		オンライン
2024/4/23	非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準		オンライン
2024/4/24	医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策	東京都	会場・オンライン
2024/4/24	化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント		オンライン
2024/4/24	信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2024/4/24	アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント		オンライン
2024/4/24	医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」の決め方及びリスク対策		オンライン
2024/4/24	フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間)		オンライン
2024/4/24	ラボにおけるデータインテグリティ実務対応		オンライン

発行年月
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点

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