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QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法

FDAの査察指摘1,600事例をふまえ

QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法

～PIC/S査察官向け DIガイダンス解説対訳電子ファイルつき～
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開催日

  • 2022年5月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。
また以下についても規定されている。

  • バリデーション指針
  • 再バリデーション
  • 品質照査の手順化
  • QA組織の設置

　当改正省令の運用課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスは2021年7月1日に最終化され、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。
　一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。
　本講座ではFDAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を紹介しながら、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティ対応とそれらの監査方法を具体的に説明する。
　コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES (電子記録・電子署名) とCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

  1. GMP省令改正とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. ERESの基礎
  4. CSVの基礎
  5. コンピュータの運用管理
  6. PMDAのコンピュータ適合性調査
  7. データインテグリティ用語
  8. FDA査察におけるコンピュータ指摘
  9. QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘
  10. ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘
  11. 製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘
  12. 環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘
  13. PMDAのデータインテグリティ査察指摘
  14. データインテグリティガイダンスの概況
  15. ブランク書式の管理
  16. スプレッドシートの基礎
  17. スプレッドシートのFDA査察指摘 (ウォーニングレター)
  18. スプレッドシートのFDA査察指摘 (FDA 483)
  19. 業務委託管理のポイント
    (各極のデータインテグリティガイダンスより)
  20. 監査の目的と対象
  21. データインテグリティ監査のポイント
  22. QCラボ DI対応のポイント
  23. 製造管理 インテグリティ対応のポイント
  24. DIポリシーと手順書の策定方針
  25. クラウドサービス利用における留意点
  26. 良くある質問
  27. 主要なDIガイダンスの概要
  28. MHRAのガイダンス
  29. FDAのガイダンス
  30. PIC/S査察官むけガイダンス
  31. 質疑応答
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典

別冊付録

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供いたします。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を記載しております。

  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • PIC/Sガイダンス・正式版 解説つき対訳 161ページ★
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
  • MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、260ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供いたします。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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