技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバル臨床試験において豊富な経験を持つ講師が、失敗/成功事例を豊富に入れ込みながら、グローバル臨床試験を効率的に運用する手法を解説いたします。
進化発展し続けるテクノロジー、複雑化する治験、増大する開発コストなどの背景に対応するためにICH E6R2が2016年にICH調和ガイドライン最終合意されて以降、外資系製薬会社を中心に臨床試験・研究へのQuality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の構築導入を進めてきた。
日本においては2019年にGCPが改正され、製薬会社だけでなくCRO、治験実施医療機関等においてもQMSの導入と実装が進められ、既に導入実装に成功して軌道に乗っている製薬会社やCROがある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践における実装という点でうまく軌道に乗っていないケースも見受けられる。
さらに、多くの治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのQMS/RBAの考え方やRisk Based Monitoring (RBM) のやり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMS/RBAの体制構築や実装は未だ実現できていないのが実情であろう。
ICHE6R2を理解して社内体制やSOPを整えたが、未だ実際の治験に実装できていない、運用がうまくいっていない、という声をよく耳にするが、品質管理の歴史から紐解き、ISO9000ファミリー規格 (ISO9000s) におけるQMSを理解して、品質管理で利用されているツール等を自由自在に使いこなすことが出来る人材を育成すること、増やしていくことがICH E6 R2にそった治験におけるQMSの構築と運用に必要不可欠である。
「同じリソース (ヒト、モノ、カネ) で、より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、是非ともQMS/BRAを構築運用成功させて、開発のスピードアップ、コストダウン、質の最適化を実現したい。
本セミナーでは、「グローバル臨床試験の効率化」という点にもフォーカスして、その課題解決に向けた一口を参加者の皆さんと一緒に議論したい。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
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| 2025/3/13 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/3/13 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |