技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介いたします。
(2022年5月16日 10:30〜12:00)
バイオ医薬品の連続生産は、実用化に向けた実証研究が飛躍的に進展し、生産性向上と品質確保に向けた具体的なアプローチが明確なものとなってきた。この講演では、バイオ医薬品製造のダウストリームに焦点をあて、製造戦略やプロセス強化のシナリオから、製造プロセスの統合と強化によって得られる利点と総合的な価値を考察し、品質管理戦略の各要素を導入する上での課題について解説を試みる。
(2022年5月16日 13:00〜16:00)
世界的なコロナ禍によるパンデミックに対して特例承認制度により全く新しい製法によるmRNAワクチンが承認され感染予防対策が始まっている。一方、治療に関しても抗体医薬や抗体カクテル療法など幾つかのバイオ医薬品の有用さが認められておりその重要さが注目されている。
バイオ医薬品は抗体医薬を含め目的タンパク質遺伝子の宿主細胞への導入から細胞培養、精製、製剤化と非常に複雑な工程を経て製造される。そのため製造プロセスの開発及び製造管理は非常に重要であり、厳密な品質管理とプロセスバリデーションが求められる。ここではGMPの改正に伴い導入されたバイオ医薬品製造プロセス開発の新たな考え方とダウンストリーム構築において実施すべき管理の考え方などを紹介する。
即ち、新たなGMP規則に従ったリスク管理とバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるクロマトグラフィーシステム及びカラムを始めとした分離機材の適格性評価方法などを紹介する。また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、最後に製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータの管理法と設備装置等のメンテナンス法を紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |