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IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

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2022年4月26日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後営業日10日間)

概要

本セミナーでは、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習いたします。

開催日

  • 2022年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2022年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ソフトウェア品質マネジメントの方法
  • IEC62304 (GPSV含む) の適用方法
  • IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
  • IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
  • ソフトウェア管理ファイルの作成方法
  • ユーザビリティエンジニアリング
  • 医療機器ソフトウェアとプログラム医療機器
  • ヘルスケアプログラムと医療機器プログラムの違い

プログラム

　プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められており、医療機器からのデータを含む、ヘルスケアに関わるデータを取り扱うソフトウェアは、その安全性、有効性、品質が確保されていることを示す必要があります。
　本講座では、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。
　講義の中で、ユーザビリティ設計や妥当性確認の方法などについても解説をしていきます。

  1. 医療機器とソフトウェアと安全性 (1日目: ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント)
    1. 医療機器とソフトウェア
    2. 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
    3. ソフトウェアと機能安全
  2. 医療機器等法におけるソフトウェア
    1. 医療機器等法におけるソフトウェアの考え方
    2. 医療機器ソフトウェアとヘルスケアソフトウェア
  3. ソフトウェアに係る各国法規
    1. アメリカ
    2. 欧州
    3. その他の国
  4. 医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
    (IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括)
    1. PEMSとソフトウェア
    2. ユーザーインターフェースとユーザビリティ
    3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
    4. 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
    5. 製品開発計画と妥当性確認計画
    6. ソフトウェア開発計画と文書化計画
    7. 要求仕様書の作成
      • 演習: 要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)
        (1日目終了)
    8. アーキテクチャー設計 (2日目 アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント)
    9. SOUPアイテムの取扱いについて
    10. レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
      • 演習: アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
    11. 詳細設計
    12. 実装と検証
    13. 統合試験
    14. システムテスト
    15. リリース
    16. 構成管理
    17. 問題解決
    18. 保守
    19. ソフトウェアのトレーサビリティ
    20. バリデーション (妥当性確認)
      • 演習: 妥当性確認の行い方 (妥当性確認計画書の作成)
        • ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
          (スマートフォン連動血圧計を例にして)
        • コンパイラーの妥当性確認
          (2日目終了)
    • 質疑応答
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講師

  • 榊原 正博 氏
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,800円 (税別) / 66,880円 (税込)
複数名
: 37,500円 (税別) / 41,250円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,800円(税別) / 66,880円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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