「Quality Culture」の改善で「事故・苦情削減」成功事例

～「Q-Culture」構築のトータルパッケージ紹介～

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アーカイブ配信は、2022年5月11日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

2022年4月26日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

事故多発工場の立直しで活用した患者リスク診断
Quality Culture 構築姿勢の見直し
安心レベルかを診断する「リスクの自己統制評価 (RCSA) 」事例

プログラム

　近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか?「GMP遵守の連呼」や監査増強で、不具合指摘の度に当事者は心穏やかではありません。
　そこで本講では「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しで『Quality Culture』を改善し、『苦情/事故を約1/3に削減』成功経験を基に『品質貢献・活性化』に役立った手法を紹介します。「Quality Culture」の構築は「何処から着手」「活性化のカギは?」の疑問にはQ-Culture構築の『トータルパッケージ』と『品質ヒヤリハット』活動事例で、お答えを用意しました。

苦情・事故多発生、何が足りない? (失敗からの気づき)
- 【起源は】ライン移設で増産の医薬品製造工場において「苦情・事故・労災」の多発生
  - ¹ 異種錠の混入 (苦情)
  - ² 異種細粒の混入 (事故)
  - ³ 切替作業で指切創 (傷害)
    - 原因は「リスクの置き去り・手抜き風土」⇒「自分が受け入れた品質」が行動基準
    - 失敗からの気づき⇒『3現主義の欠如』と【企業文化の劣化 (正常性バイアス) 】
    - 『3現主義の徹底』が根付かないのは何故?3現主義の有言実行「ルーティン化」成功例
「形だけのGMP」は立振る舞いで分る (先人の成功例からの学び)
- 「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の立ち振舞いは監督側に問題が
  - 「事故ゼロ宣言」や「標準徹底の連呼 (後は本人責任) 」が隠蔽不正の種をまく
- 見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」
  - その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」 (事例と根源解説)
- 企業風土の綻び点検は?
  - 「安心・活躍」できる環境か?役立った「風土三柱の点検」
    - ⇒「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか?」『Pmda』の苦言
    - ⇒「劣悪な企業風土」は賃金よりも10倍も従業員を離職させやすい (近年の調査教材)
  - 風土三柱点検⇒
    - ¹確かで動かないもの (信念・一貫性)
    - ²畏敬の念
    - ³連帯感 (見守る)
  - だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」から
「人材育成」の「気づき教育」で活性化
- 「品質ヒヤリハット」活動 (小さな信号をキャッチする優秀なセンサーに)
- 新人を中心に、問題点を見付け「苦労を工夫で減らす」改善提案活動のキックオフ
- 異常発見報告「工程異常票作成」のOJT、報告措置完結毎に「セーブポイント」
- 「ストッパー」のリスク排除 (正常性バイアス・乱雑さ・無秩序・不確実さ)
「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 (新たな価値観)
- 「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価 (解説教材)
- Q-Cultureの定義化
  - 「Q-Culture」構築の土台が「連想」できる『定義化 (講師) 』
  - 定義に基づく「Q-Culture」構築モデル (構築の三本柱)
- 「Q-Culture」の共通認識 (共感) 教育
  - 道理を教え、手本で納得・共感の事例教材
    - ⇒「品質意識 (注意) 」を「確かな行動」に導く共通価値観の「認識 (共感) 」教育
    - ⇒「Q-Culture」は企業の将来 (行く末) を示す羅針盤 (売上高等の成果数値ではない)
- 「Q-Culture」は「いろんな所」に表れる
  - 「一流~三流と論外」を説明できますか? (御社のレベルは「一流」ですか?)
  - 「Q-Culture」は「道理と手本」で根付くもの (新人教育:「品質文化」の7つの作法)
  - 「Q-Culture」の特性と怖さを教えていますか⇒「クライシス管理」事例教材
「Q-Culture」構築の『トータルパッケージ』
- 「品質貢献・安定供給」の包括的活動計画の『戦略』と完結させる『※方針管理』
  ※経営方針 (目的・目標) を達成するために行う業務管理と取り組み (日科技連)
  - 戦略
    - ¹「Q-Culture構築の三本柱」と²『品質ヒヤリハット』活動
    - ¹ 品質貢献で「安心・活躍」できる「段取りと適時評価」
    - ² 品質は全員の力で守る『品質ヒヤリハット』活動
  - 戦術: Q-Culture構築「三本柱」の方針管理 (事例教材)
- 「知識管理 (※組織の知識) 」活用と『GMPトレーニング』と『活躍評価』
  ※「恒常的に業務に必要な情報を明確にし、収集し、管理・共有し活用する」
  - Q-Culture構築の「トータルパッケージ」
    - モデル (事例教材)
  - 知識管理
    - 「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用
  - GMPトレーニングの教育訓練評価表 (事例紹介)
- 道理を教え手本を示し「実効性評価」で「安心保証」のトレーニング
  - 品質ヒヤリハット活動
    - 品質貢献「効果・成果」の見える化 (事例教材)
  - 行動・効果・成果一覧表 (24項目)
    - 「人材育成」の傾向管理と評価に活用
- 「成果主義ではみんなやる気を失ってしまう」稲盛和夫 (京セラ名誉会長語録)
- 納得の理由「頑張りの評価」は数字だけではない「どこまでみてくれて」いるか?
RCSA 手法による「モニタリング診断」
- リスクに近い人でライン診断
  - RCSA「統制自己評価」事例
- 患者リスク10
  - 『GMP不備・異常事故』を『患者リスク』に読み替えのラベリング
    - ⇒「患者をリスクに曝さない」
    - ⇒製造所での「患者リスク」を「10分類」に仕分
- 品質文化 (生命の樹) を蝕む「患者リスク (害虫) 」のイラスト教材 (共有⇒共感)
ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』
- 『ミスによる物損金額10万以下/年』を宣言し、これを達成 (7年継続)
- 試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』
  - ⇒なぜなぜ「5Why」を止めて『3W1H』手法⇒ (「Where」「What」「Weak」「How」)
継続的改善活動は「※FLAPサイクル」手法で
- ※【Find (知る) ・Learn (学ぶ) ・Act (行動する) ・Perform (活躍評価) 】 (三菱総研)
  「Q-Culture」の醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動

質疑応答

講師

島田明氏
医薬品食品品質保証支援センター

顧問

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/29	医薬品モダリティの特許戦略	東京都	会場・オンライン
2025/7/30	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/30	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/30	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/7/30	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策		オンライン
2025/7/30	開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項		オンライン
2025/7/30	ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完		オンライン
2025/7/30	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/7/30	抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価		オンライン
2025/7/31	薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント		オンライン
2025/7/31	開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却		会場・オンライン
2025/7/31	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法		オンライン
2025/7/31	難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例		オンライン
2025/8/1	改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント	東京都	オンライン
2025/8/1	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法		オンライン
2025/8/1	難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例		オンライン
2025/8/4	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理		オンライン
2025/8/4	国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法		オンライン
2025/8/4	開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法		オンライン
2025/8/5	医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応		オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

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