「Quality Culture」の改善で「事故・苦情削減」成功事例

～「Q-Culture」構築のトータルパッケージ紹介～

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アーカイブ配信は、2022年5月11日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

2022年4月26日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

事故多発工場の立直しで活用した患者リスク診断
Quality Culture 構築姿勢の見直し
安心レベルかを診断する「リスクの自己統制評価 (RCSA) 」事例

プログラム

　近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか?「GMP遵守の連呼」や監査増強で、不具合指摘の度に当事者は心穏やかではありません。
　そこで本講では「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しで『Quality Culture』を改善し、『苦情/事故を約1/3に削減』成功経験を基に『品質貢献・活性化』に役立った手法を紹介します。「Quality Culture」の構築は「何処から着手」「活性化のカギは?」の疑問にはQ-Culture構築の『トータルパッケージ』と『品質ヒヤリハット』活動事例で、お答えを用意しました。

苦情・事故多発生、何が足りない? (失敗からの気づき)
- 【起源は】ライン移設で増産の医薬品製造工場において「苦情・事故・労災」の多発生
  - ¹ 異種錠の混入 (苦情)
  - ² 異種細粒の混入 (事故)
  - ³ 切替作業で指切創 (傷害)
    - 原因は「リスクの置き去り・手抜き風土」⇒「自分が受け入れた品質」が行動基準
    - 失敗からの気づき⇒『3現主義の欠如』と【企業文化の劣化 (正常性バイアス) 】
    - 『3現主義の徹底』が根付かないのは何故?3現主義の有言実行「ルーティン化」成功例
「形だけのGMP」は立振る舞いで分る (先人の成功例からの学び)
- 「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の立ち振舞いは監督側に問題が
  - 「事故ゼロ宣言」や「標準徹底の連呼 (後は本人責任) 」が隠蔽不正の種をまく
- 見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」
  - その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」 (事例と根源解説)
- 企業風土の綻び点検は?
  - 「安心・活躍」できる環境か?役立った「風土三柱の点検」
    - ⇒「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか?」『Pmda』の苦言
    - ⇒「劣悪な企業風土」は賃金よりも10倍も従業員を離職させやすい (近年の調査教材)
  - 風土三柱点検⇒
    - ¹確かで動かないもの (信念・一貫性)
    - ²畏敬の念
    - ³連帯感 (見守る)
  - だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」から
「人材育成」の「気づき教育」で活性化
- 「品質ヒヤリハット」活動 (小さな信号をキャッチする優秀なセンサーに)
- 新人を中心に、問題点を見付け「苦労を工夫で減らす」改善提案活動のキックオフ
- 異常発見報告「工程異常票作成」のOJT、報告措置完結毎に「セーブポイント」
- 「ストッパー」のリスク排除 (正常性バイアス・乱雑さ・無秩序・不確実さ)
「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 (新たな価値観)
- 「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価 (解説教材)
- Q-Cultureの定義化
  - 「Q-Culture」構築の土台が「連想」できる『定義化 (講師) 』
  - 定義に基づく「Q-Culture」構築モデル (構築の三本柱)
- 「Q-Culture」の共通認識 (共感) 教育
  - 道理を教え、手本で納得・共感の事例教材
    - ⇒「品質意識 (注意) 」を「確かな行動」に導く共通価値観の「認識 (共感) 」教育
    - ⇒「Q-Culture」は企業の将来 (行く末) を示す羅針盤 (売上高等の成果数値ではない)
- 「Q-Culture」は「いろんな所」に表れる
  - 「一流~三流と論外」を説明できますか? (御社のレベルは「一流」ですか?)
  - 「Q-Culture」は「道理と手本」で根付くもの (新人教育:「品質文化」の7つの作法)
  - 「Q-Culture」の特性と怖さを教えていますか⇒「クライシス管理」事例教材
「Q-Culture」構築の『トータルパッケージ』
- 「品質貢献・安定供給」の包括的活動計画の『戦略』と完結させる『※方針管理』
  ※経営方針 (目的・目標) を達成するために行う業務管理と取り組み (日科技連)
  - 戦略
    - ¹「Q-Culture構築の三本柱」と²『品質ヒヤリハット』活動
    - ¹ 品質貢献で「安心・活躍」できる「段取りと適時評価」
    - ² 品質は全員の力で守る『品質ヒヤリハット』活動
  - 戦術: Q-Culture構築「三本柱」の方針管理 (事例教材)
- 「知識管理 (※組織の知識) 」活用と『GMPトレーニング』と『活躍評価』
  ※「恒常的に業務に必要な情報を明確にし、収集し、管理・共有し活用する」
  - Q-Culture構築の「トータルパッケージ」
    - モデル (事例教材)
  - 知識管理
    - 「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用
  - GMPトレーニングの教育訓練評価表 (事例紹介)
- 道理を教え手本を示し「実効性評価」で「安心保証」のトレーニング
  - 品質ヒヤリハット活動
    - 品質貢献「効果・成果」の見える化 (事例教材)
  - 行動・効果・成果一覧表 (24項目)
    - 「人材育成」の傾向管理と評価に活用
- 「成果主義ではみんなやる気を失ってしまう」稲盛和夫 (京セラ名誉会長語録)
- 納得の理由「頑張りの評価」は数字だけではない「どこまでみてくれて」いるか?
RCSA 手法による「モニタリング診断」
- リスクに近い人でライン診断
  - RCSA「統制自己評価」事例
- 患者リスク10
  - 『GMP不備・異常事故』を『患者リスク』に読み替えのラベリング
    - ⇒「患者をリスクに曝さない」
    - ⇒製造所での「患者リスク」を「10分類」に仕分
- 品質文化 (生命の樹) を蝕む「患者リスク (害虫) 」のイラスト教材 (共有⇒共感)
ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』
- 『ミスによる物損金額10万以下/年』を宣言し、これを達成 (7年継続)
- 試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』
  - ⇒なぜなぜ「5Why」を止めて『3W1H』手法⇒ (「Where」「What」「Weak」「How」)
継続的改善活動は「※FLAPサイクル」手法で
- ※【Find (知る) ・Learn (学ぶ) ・Act (行動する) ・Perform (活躍評価) 】 (三菱総研)
  「Q-Culture」の醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動

質疑応答

講師

島田明氏
医薬品食品品質保証支援センター

顧問

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/20	滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)		オンライン
2025/2/20	マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状		オンライン
2025/2/21	ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理	東京都	会場・オンライン
2025/2/21	製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方		オンライン
2025/2/21	非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理		オンライン
2025/2/21	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目		オンライン
2025/2/21	Computer Software Assuranceセミナー		オンライン
2025/2/25	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2025/2/26	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/2/26	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント		オンライン
2025/2/26	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編)		オンライン
2025/2/26	CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断		オンライン
2025/2/26	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー		オンライン
2025/2/26	滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)		オンライン
2025/2/27	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用		オンライン
2025/2/27	改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント		オンライン
2025/2/27	「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント		オンライン
2025/2/27	GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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