第1部. 再生医療ビジネス及び周辺ビジネスへの参入戦略

(2022年4月13日 11:00〜14:15) (途中にお昼休憩 45分を含む)

　近年では企業主導により遺伝子・細胞医薬品の産業化が推し進められている。国内はCAR-T製品を中心として市場形成が進んでおり、2030年の1兆円市場に向け、再生医療を実現するために必要不可欠な周辺産業についても事業化が進められている。より多くの患者に対して製品を届ける商用化フェーズに入ることで、より一層の市場拡大も期待されている。キーワードとして商用製造への対応、CMO/CDMOの台頭、製薬企業の本格参入、周辺産業のパッケージ化などより洗練されたバリューチェーンの構築に向けた試行錯誤について、さまざまなレポートやセミナーが開催されている。その多くは業界全体に対する俯瞰や個別具体的なサービスの紹介であり、産業にとっての「将来シナリオ」や市場参加者の「戦い方のオプション」については議論が必要とされている。
　本講演においては、アクセラレーション活動を通じて再生医療分野の大学発スタートアップの創業や事業化支援を行ってきた経験から、再生医療産業及び周辺産業における参入プレーヤーの戦い方についての整理を行う予定である。

1. 再生医療の国内外における市場環境
   1. 国内外の再生医療市場の現状
      • 国内外における遺伝子・細胞製品の承認状況
      • 開発動向、臨床試験の実施状況
      • 国内アカデミアにおける研究開発動向
      • 製薬企業における研究開発動向
   2. 中長期の再生医療等製品の開発展望
      • 注目パイプライン
      • 注目技術
   3. 国内外の再生医療関連動向
      • 規制動向と関連制度
      • 海外企業、政府の取り組み
      • 医療経済性と薬価制度の見通し
2. 再生医療、周辺産業の概観
   1. 国内周辺産業の成立の条件
      • バリューチェーンにおける課題整理
      • 国内外ライフサイエンス企業の戦略
      • 治験製品・商用製造における課題分析
   2. 再生医療のバリューチェーン構造の変革
      • 中央集権型再生医療と分散型再生医療
      • CMO/CDMOビジネスの台頭
3. 周辺産業の変局点の見極めと実現可能性
   1. 事業化推進についての予見性と対策
      • 予測が困難な市場状況への対応方法
      • 医療・ヘルスケア領域におけるシナリオ検討
   2. 周辺産業を含む市場変化についてのシナリオ
      • バリューチェーン管理モデルへの進化
      • 伝統的医薬モデルと病院中心モデル
      • 医療ICTプレイヤーとの連携モデル
   3. 再生医療分野におけるデジタルトランスフォーメーション
      • 研究開発~製造~販売~市販後までの一体化
      • データインティグリティの推進
      • オープンイノベーション推進
   4. ビジネスモデルイノベーションの推進
      • 社内外の推進体制のあり方
      • 企業連携を成功させるプロジェクト推進
4. 周辺産業への参入プレイヤーに求められる戦い方
   1. プレイヤーごとのコアビジネスから見た戦い方の違い
      • 製造装置・機器:データプラットフォーマー
      • 試薬・培地、器材:バリューサプライヤー
      • 輸送:トータルオーガナイザー
      • ITシステム:トータルオーガナイザー
   2. 周辺産業の事業化アプローチ
      • 研究ステージにおける課題別アプローチ
      • プレイヤー多様化と事業化モデルの変化
5. 別産業からの学び
   1. 製薬産業における動向
   2. ものづくり産業における動向
• 質疑応答

第2部. 再生医療等製品の薬価を含む事業化戦略/価値最大化、事例研究

(2022年4月13日 14:30〜16:00)

　再生医療等製品、遺伝子治療薬が研究開発され市販化されてきた。アンメット医療ニーズに応答する為に、戦略的に成功確率を上げてリスクテイク、成功の対価として妥当な高リターンは、次世代R&Dの原資に回る。市販後の製品像を実現し、且つ高リターンを確保するには、各ステージで戦略的にやることは多い。
　本セミナーでは、これらを見える化して、講演Q&A、特に突込みディスカッションとなるように進めたい。オンラインの制約を超え、突込みQ&Aディスカッション大歓迎です。イノベーションの対価を最大化するには突っ込みは欠かせません。

• アンメット医療ニーズに応答するイノベーション品目サポート vs. 医療費削減策
• 再生医療等製品、医薬品の保険償還価格政策と算定基準のポイント、今後の見込み
• ケーススタディ
  • 再生医療等製品 (中医協資料に基づく)
  • 遺伝子治療製品 (中医協資料に基づく)
  • 医薬品 1st-in-Class 類似品無し、日本初/世界初など、同上
  • Re-positioning 医薬、DDS創薬など、同上
  • 医薬品Last/Best-in-Class 類似品あり、改善型、同上
  • R&D段階で情報開示された再生医療等製品候補
• 質疑応答

第3部. 再生医療の事業化戦略事例

(2022年4月13日 16:15〜17:15)

1. 再生医療の基礎情報
2. 再生医療に用いられる細胞、技術など
3. 再生医療に関わる法律や制度など
4. 再生医療の国内承認製品とその市場
5. 当社の再生医療製品の開発事例の紹介
6. 事業化戦略のまとめ
• 質疑応答