特許庁審査官・審判官の経験に基づいた

核酸医薬品の特許戦略

～拒絶対応と権利化の徹底分析～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

開催日

2022年3月15日(火) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

核酸医薬品の特許動向
- アンチセンス
- siRNA医薬品など
核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法
核酸医薬品の侵害性判断の考え方
今後の特許戦略の方向性

プログラム

　近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。
　このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、核酸医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説します。また、特許成立事例に関して、出願人と審査官との間の応対について分析し、どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察します。

核酸医薬品の現状と課題
1. 核酸医薬品の研究開発の現状
  - アンチセンス
  - siRNA医薬品など
2. 核酸医薬品の課題
  - アンチセンス
  - siRNA医薬品など
核酸医薬品の特許動向
1. 有効成分
  - 核酸の構造改変
  - 核酸コンジュゲート
  - 脂質ナノ粒子など
2. 医薬用途
  - 抗腫瘍
  - 抗ウイルス
  - 中枢系
  - 免疫系
  - 循環器系
  - 眼科系など
3. 用法
  - 用量
  - 剤型
  - DDS
  - 血中安定性
  - 膜透過性
  - 体内動態
  - 脂質ナノ粒子など
4. 製造方法
  - 合成方法
  - 人工核酸合成
  - 構造改変
  - コンジュゲート技術
  - 精製技術など
5. アミノ酸配列
  - 塩基配列
  - ビッグデータ創薬
  - AI創薬
  - RAPIDシステムなど
核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断 (事例紹介)
1. 核酸医薬の具体的な先行技術文献の調査方法
2. 有効成分の構造改変
  - S化
  - BNA/LNA
  - アンチセンス
  - siRNA
  - 核酸コンジュゲート
3. 医薬用途
  - 抗腫瘍
  - 抗ウイルス
  - 中枢系
  - 免疫系
  - 循環器系
  - 眼科系など
4. 用法・用量、剤型
  - DDS
  - 血中安定性
  - 膜透過性
  - 体内動態
  - 脂質ナノ粒子など
5. 製造方法、合成方法
  - 核酸合成法
  - ホスホロアミダイト法
  - 核酸合成試薬など
核酸医薬品の特許侵害の判断手法
1. 有効成分に関する特許権 (実質同一と均等侵害)
2. 医薬用途に関する特許権
  - 用途特許の効力
  - オフラベルユースの問題
3. 用法・用量、剤型、DDSに関する特許権の効力範囲
4. 製法特許の効力範囲
  - リーチスルー
  - プロダクトバイプロセス
  - 査証制度の影響
5. アミノ酸配列・塩基配列に関する特許権
  - ハイブリダイズ
  - ホモロジーの解釈など
特許をどのように活用すべきか <核酸の研究の成果の有効活用>
1. 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
2. 物質特許の事例、用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
3. 他社の特許を侵害しない方法
  (核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか)
4. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
  - 承認薬と特許との対応関係
  - 薬機法と特許法のリンケージなど
医薬品特許と特許訴訟 <最近の裁判例の論点整理>
1. 医薬発明の進歩性の考え方 (発明の効果に係る発明特定事項の取り扱い)
  - 「多糖類 – タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁2021年5月17日判決
2. 医薬発明の進歩性の考え方 (顕著な効果の考え方)
  - 「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
3. 医薬発明の進歩性の考え方 (内在する作用効果の主張)
  - 「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁2020年12月14日判決
4. 医薬発明の開示要件の考え方 (サポート要件)
  - 「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁2020年7月2日判決
5. 医薬品特許の存続期間延長の新たな考え方
  - 「止痒剤事件」知財高裁2021年3月25日判決
今後の課題
1. 最近の登録特許の動向
  - アンチセンス
  - siRNA
  - mRNA医薬品
2. 進歩性要件に必要な実験データ
3. 開示要件に必要な実験データ
4. 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
5. 最適な特許明細書・クレームの提案

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/3/13	医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策		オンライン
2026/3/16	生成AIを活用した医薬品市場分析と患者数/売上予測・事業性評価		オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)		オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2026/3/16	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ		オンライン
2026/3/16	マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント		オンライン
2026/3/16	金属有機構造体MOFの合成・評価の基礎および応用展開最前線		オンライン
2026/3/17	医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例	東京都	会場・オンライン
2026/3/17	生成AIを活用した発明創出と特許戦略設計の高度化		オンライン
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2026/3/18	GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理		オンライン
2026/3/19	医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測		オンライン
2026/3/19	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応		オンライン
2026/3/19	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/19	中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法		オンライン
2026/3/23	超実践的サプライヤ監査のための監査員養成実践講座	東京都	会場
2026/3/23	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/23	開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価		オンライン
2026/3/24	設備のバリデーション		オンライン
2026/3/24	ゼロから始める医薬品のバリデーション入門		オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/31	経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向

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