技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品あるいは医療機器企業の研究や製造活動における情報管理は年々厳格化が求められている。医薬品以外の業界においても製品保証における逸脱に伴う多方面での損失の大きさと比較して、信頼性を保証するための活動の重要性が認識されてきている。しかし、海外や国内の大手を除いては研究情報管理への投資の優先度は決して高いものではない。
創薬探索部門研究所における先進的かつ高水準の研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験や欧米での動向を基に、本講演では、自己の組織の現状を振り返り、改善の方向性を検討するきっかけの一助になることを期待します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/22 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/22 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 戦略的後発参入を意図した新規事業テーマ探索の進め方 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/8/22 | 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/8/22 | 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 研究開発部門のための新製品・新規事業の創出実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 説明可能なAIエージェントによる、予測、推論そして、意思決定の最適化 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/22 | 自社技術の棚卸と再発見およびコア技術の選定・活用方法 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2025/8/25 | コア技術の価値を再定義して真の新規事業を立ち上げる方法 | オンライン | |
| 2025/8/25 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/8/25 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 研究開発部門のための新製品・新規事業の創出実践講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/10/30 | 研究開発者のモチベーションの高め方と実践事例 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/12/27 | R&D部門の“働き方改革”とその進め方 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/9/28 | コア技術を活用した新規事業テーマの発掘、進め方 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |