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企業の独自性に即したSOPの作成と活用及び維持管理

企業の独自性に即したSOPの作成と活用及び維持管理

~SOPの作成、文章化ポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2021年12月8日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • GCPにおけるSOPの役割
  • 臨床試験に関連する法規制の構造とポイント
  • 臨床試験の進め方の見える化
  • SOPを使いこなした変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応

プログラム

 これまで30社余りで実施した臨床試験におけるGCPに即したSOPの作成、見直し及び研修を通じて受講者が得られる内容を下記に示します。

  • 新規製品を開発する際、臨床試験を行う際にGCPやSOPの必要性を理解できないトップに対して治験におけるSOPを活用するための理論武装ができる。
  • SOPを外部に依頼したが、大手製薬企業の写しで、小規模な会社やベンチャーでは全く使いにくいが、本研修により、自らカスタマイズできる。
  • 自社SOPは法律用語を引用し、文章が長く、理解しにくいため、飾りと化しているケースにおける対処
    • 現状の問題点を確認し、会社規模に沿って、SOPをわかりやすくする。
    • 関連する法規制を基本に、臨床試験をスムーズに進めるためのツールとしてフローチャートを取り入れ、見やすく、理解しやすい構成にする。

 本セミナーのポイントとして、受講者からの質問を受け、多くの事例、様式等を盛り込んだSOPの種々なモデルをプレゼンし、参加者全員でレビューします。

  1. 臨床試験とSOP
    1. 臨床試験の流れ
    2. 関連法規とSOP
    3. 会社規模とSOPの範囲
  2. SOPとは
    1. QMSとSOP
    2. GCP組織とSOPリスト
    3. SOPの構成
    4. SOPの文章化 (5W1H 改訂記録方法)
  3. SOPの管理
    1. SOPの周知法
    2. SOPの管理法
  4. 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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