医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は外観を見ても分からないため、ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らいために製薬企業が実践すべきことをまとめたものがGMPである。21世紀に入りGMPの考え方は大きく進展し、改正GMP省令は品質リスクマネジメント医薬品品質システムの構築・実践・継続的見直しを求める。
　本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について解説する。

1. そもそも薬とは
2. 法規制化の歴史
   1. 和薬種改会所の設置
   2. 薬局方制定
   3. 米国では純粋食品医薬品法の制定に続き続いて連邦食品・医薬品・化粧品法制定
   4. サリドマイド薬害事件が契機となってキーフォーヴァー ・ハリス修正法
   5. cGMPを契機にWHOが国連加盟国に勧告
   6. GMPにバリデーション概念が取り込まれる
   7. 21世紀に入り、GMPにQトリオが取り込まれる
   8. バリデーション概念も進化 (継続的工程検証の要請)
3. 製造実態と承認内容の乖離があった
   1. 改正薬機法のポイント
   2. 責任役員とは
   3. 総括製造販売責任者・製造管理者の権限に問題があった
   4. サイトQAの業務
4. 最新GMPの考え方
   1. 旧GMPはルールベースGMP
   2. 現実の世界 (VUCAの世界) では変化の対応力が必要
   3. 技術革新で政策も規制もすぐ陳腐化する
   4. VUCAの世界にはOODAループ思考で対応
   5. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
5. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
   1. リスクマネジメントの歴史
   2. QRMは利用できる情報・知識を活用
   3. 製品品質照査も潜在リスク抽出の一手段
   4. 各種のリスクマネジメント手法 (管理図法、FTA、ETA、FMEA等)
   5. 日本人はゼロリスクを要求しがちであるが低リスクは受容
   6. 重要なのは「問題発見能力」
   7. リスクは現場に転がっている
   8. 異常と逸脱は違う
   9. 「逸脱」の定義が不明確なままだと現場から「異常」が上がってこない
   10. 現場では「異常」があって普通 (異常がないというのは見逃しているだけ)
   11. 「異常」を常態化させないのが重要
6. 医薬品品質システム (PQS) とは
   1. PQSの目的
   2. 品質システムの「品質 (Quality) 」とはQuality Culture
   3. Quality Cultureは「品質指標」に現れる
   4. 日本企業で品質不正の発覚が続いている
   5. 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
   6. 品質システムの不備例
   7. 望ましい品質システム (Quality Culture) とは
7. 実効性のあるPQSにするためには
   1. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
   2. 全員参加型品質保証体制の構築
   3. OJT+集合教育で教育訓練完了?
   4. 納得すればヒトは適切に行動する
   5. 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?
   6. 「伝達型」教育訓練からの脱却
8. GMDPの視点
   1. GDPが要請するのは
   2. 医薬品の封に関する国内の規制
   3. 重要になってくる包装のバリデーション
   4. 要は、関係業者間でリスク共有
• 質疑応答